Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere niveauet af to antibiotika i blodet, når de gives sammen og hver for sig

31. august 2017 opdateret af: Pfizer

Et fase I, 2-delt, åbent, farmakokinetisk og lægemiddelinteraktionsstudie af CAZ104 (Avibactam og Ceftazidim hos raske forsøgspersoner)

Dette er en randomiseret undersøgelse opdelt i 2 dele. Del A undersøger effekten af ​​forlænget dosering (ti dage) med Avibactam og Ceftazidim, når de gives sammen, og hvordan dette vil påvirke, hvor meget Avibactam og Ceftazidim der kommer ind i blodet. Del B undersøger, hvor meget Avibactam (NXL104) og Ceftazidim der kommer i blodet, når Avibactam og Ceftazidin gives separat eller sammen intravenøst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, 2-delt, åbent, farmakokinetisk og lægemiddelinteraktionsstudie af CAZ104 (Avibactam og Ceftazidim hos raske forsøgspersoner)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år med vener egnet til kanylering eller gentagen venepunktur; kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og på admi
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, fra dosering til 3 måneder efter dosering med IP (undersøgelsesprodukt).
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2
  • Som efterforskeren vurderer, skal alle forsøgspersoner være i stand til at forstå og være villige til at overholde undersøgelsesprocedurer, restriktioner og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse til avibactam, ceftazidim og/eller hjælpestoffer
  • Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IP forlænget QTcF (>450 ms) eller forkortet QTcF (<350 ms) eller en familiehistorie med lang QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
CAZ104 (2000mg ceftazidim/500mg avibactam)
Medicin: CAZ104
IV infusion
ACTIVE_COMPARATOR: 2
500mg Avibactam
Medicin: Avibactam
IV infusion
ACTIVE_COMPARATOR: 3
2000mg ceftazidim
Medicin: Ceftazidim
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder tidspunktet for Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder tiden for Cmin (tmin)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder sidste kvantificerbare plasmakoncentration (Clast)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt, inklusive tidspunktet for Clast (tlast)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder gennemsnitlig plasmakoncentration under et doseringsinterval (Cavg)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive fluktuationsindeks
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder areal under kurven for plasma lægemiddelkoncentration (AUC) - tidskurve fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive AUC, kun dag 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive AUC under doseringsintervallet [AUC(0-τ)]
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder systemisk plasmaclearance (CL)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder distributionsvolumen ved den terminale fase (Vz)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive akkumuleringsforhold for Cmax og AUC(0-τ)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive linearitetsindeks
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Urin farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder mængden af ​​lægemiddel, der udskilles uændret i urinen fra nul til tidspunkt t [Ae(0-t)]
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Urin farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder en del af dosis, der udskilles uændret i urinen (f.eks. % dosis)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Avibactam. Urin farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder renal clearance (CLR)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Cmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive tmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Cmin
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive tmin
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Clast
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive tlast
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Cavg
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive fluktuationsindeks
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive AUC(0-t)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive AUC, kun dag 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive AUC(0-τ)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive t1/2
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive CL
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Vss
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Vz
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive akkumuleringsforhold for Cmax og AUC(0-τ)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive linearitetsindeks
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Urin farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder Ae(0-t)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Urin farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive fe; % dosis
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del A: Enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik af Ceftazidim. Urin farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive CLR
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Cmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive tmax
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Cmin
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive tmin
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Clast
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive tlast
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Cavg
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive fluktuationsindeks
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive AUC(0-t)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive AUC, kun dag 1
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive AUC(0-τ)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive t1/2
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive CL
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Vss
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive Vz
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasmafarmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive akkumuleringsforhold for Cmax og AUC(0-τ)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Plasma farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive linearitetsindeks
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Urin farmakokinetiske variabler vil blive målt, herunder Ae(0-t)
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Urin farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive fe; % dosis
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
Del B: Farmakokinetik ved samtidig administration af Avibactam plus Ceftazidim (CAZ104) sammenlignet med administration af de enkelte komponenter. Urin farmakokinetiske variabler vil blive målt inklusive CLR
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Avibactam ved vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Avibactam ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Avibactam ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Avibactam ved vurdering af sikkerhedselektrokardiogram
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Avibactam ved vurdering af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Avibactam ved vurdering af tilbagetrukket
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Ceftazidim ved vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Ceftazidim ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Ceftazidim ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Ceftazidim ved vurdering af sikkerhedselektrokardiogram
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Ceftazidim ved vurdering af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ceftazidim ved vurdering af seponeret
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af CAZ104 ved vurdering af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af CAZ104 ved kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af CAZ104 ved vurdering af vitale tegn
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af CAZ104 ved vurdering af sikkerhedselektrokardiogram
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af CAZ104 ved vurdering af fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af CAZ104 ved vurdering af tilbagetrukket
Tidsramme: Op til 24 timer efter sidste dosis
Op til 24 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Mirjana Kujacic, MD, AstraZeneca Research and DevelopmentSE-431 83 Mölndal Sweden
  • Ledende efterforsker: Leonard Siew, MBCHB, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital 6 Newcomen St London SE1 1YR United Kingdom
  • Studieleder: Paul Newell, MD, AstraZeneca R&D Alderly Park, Mereside SK 104 TG Macclesfield, Cheshire United Kingdom

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (SKØN)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4280C00011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CAZ104

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner