無冷蔵ラタノプロストの安全性と有効性の臨床評価
2012年7月11日 更新者：Aurolab
OAGまたはOHT患者の冷蔵温度で保存された冷蔵フリーのラタノプロスト（0.005％）とラタノプロスト（0.005％）の有効性と安全性を比較するための無作為化、アクティブコンパレータ制御、3か月、非盲検臨床試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症の患者における 3 か月の治療後のベースラインからの日内眼圧 (IOP) の変化に関して、冷蔵温度で保存されたラタノプロストと比較した冷蔵なしのラタノプロストの有効性を評価すること。
- 開放隅角緑内障 (OAG) または高眼圧症患者における無冷蔵ラタノプロストの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ラタノプロストの冷蔵フリー製剤は、消費者が 2 ～ 8℃で薬物を保管する際の問題を克服し、移行中のリスクを回避するために開発されました。
この製剤には、ラタノプロスト API の溶解性と安定性を高めるために最適な可溶化剤シクロデキストリンが含まれています。
冷蔵製品ではなく、この製剤に追加された賦形剤による有効性と安全性を調べるために、研究者は臨床試験を実施する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tamilnadu
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Madurai、Tamilnadu、インド、625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの患者
- 新たに診断された原発性開放隅角緑内障、色素性緑内障、偽剥離、または高眼圧症。
- -患者は、少なくとも片眼で24および36 mmHgの平均（または中央値）IOPを持っています
- -患者は、各眼で+0.6 logMAR（20/80に相当するスネレン）以上の最高補正ETDRS視力スコアを持っています。
- 患者は治験薬を冷蔵するアクセス/能力を持っている必要があります。
- マドゥライの 60 kms のレジデンス
除外基準:
- -患者は、スクリーニング訪問時にいずれかの目で平均（または中央値）IOPが36 mmHgを超えています。
- -患者は、過去または現在の異常な角膜感覚またはいずれかの眼に異常があり、信頼できるゴールドマン圧平眼圧測定を妨げています
- 網膜の適切な評価のために十分に散大しないどちらの眼の瞳孔
- -患者は、網膜剥離、増殖性糖尿病性網膜症、またはいずれかの眼の網膜疾患の病歴があり、研究中に進行する可能性があります
- 羞明、光の閃光または縞模様、変視症、複視、またはいずれかの眼の一時的な視力喪失などの重大な眼の症状または徴候を有する患者。
- -患者は、眼内手術（白内障摘出など）をどちらかの眼で受けています スクリーニング来院前の4か月以内。
- -患者は無水晶体であるか、研究者の判断で、眼の炎症のリスクがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：冷蔵フリーのラタノプロスト
無作為化スケジュールによるラタノプロスト冷蔵フリー製剤。
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ラタノプロスト 点眼薬 0.005% 1 日 1 回、3 か月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 2～8℃
2～8℃で保存されたラタノプロスト
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ラタノプロスト点眼薬 0.005% w/v、1 日 1 回、3 か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから治療終了までの眼圧の変化を評価する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Manju R Pillai, MBBS.,、Araving Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月11日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LATANOPROST/CIP/002/2011
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