Evaluación clínica de seguridad y eficacia de latanoprost libre de refrigeración
11 de julio de 2012 actualizado por: Aurolab
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con un comparador activo, de tres meses, abierto para comparar la eficacia y la seguridad de latanoprost sin refrigeración (0,005 %) y latanoprost (0,005 %) almacenado a temperatura de refrigeración en pacientes con OAG u OHT
El propósito de este estudio es:
- Evaluar la eficacia del latanoprost sin refrigeración en comparación con el latanoprost almacenado a temperatura de refrigeración con respecto al cambio de la presión intraocular (PIO) diurna desde el inicio después de 3 meses de tratamiento en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Latanoprost sin refrigeración en pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA) o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La formulación sin refrigeración de Latanoprost se desarrolló para superar las dificultades de almacenamiento de medicamentos a 2-8˚ C en el extremo del consumidor y también para evitar riesgos durante la transición.
Esta formulación tiene el mejor agente solubilizante ciclodextrina para aumentar la solubilidad y estabilidad de latanoprost API.
Para averiguar la eficacia y la seguridad debidas a este excipiente adicional en esta formulación en lugar del producto de almacenamiento en frío, los investigadores deben realizar un ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 80 años de edad
- Glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma pigmentario, pseudoexfoliación o hipertensión ocular recién diagnosticados.
- El paciente tiene una PIO media (o mediana) de 24 y 36 mmHg en al menos un ojo
- El paciente tiene una puntuación de agudeza visual ETDRS mejor corregida de +0,6 logMAR (equivalente de Snellen de 20/80) o mejor en cada ojo.
- El paciente debe tener acceso/capacidad para refrigerar el fármaco del estudio.
- Residencia a 60 kms de Madurai
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una PIO media (o mediana) >36 mmHg en cualquiera de los ojos en la visita de selección.
- El paciente tiene antecedentes o una sensación corneal anormal actual o cualquier anomalía en cualquiera de los ojos que impida la tonometría de aplanación de Goldmann confiable.
- Pupila en cualquiera de los ojos que no se dilata lo suficiente para una evaluación adecuada de la retina
- El paciente tiene antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética proliferativa o cualquier enfermedad de la retina en cualquiera de los ojos que pueda ser progresiva durante el estudio.
- Paciente que presenta síntomas o signos oculares significativos como fotofobia, destellos o rayas de luz, metamorfopsia, diplopía o pérdida transitoria de la visión en cualquiera de los ojos.
- El paciente se ha sometido a una cirugía intraocular (p. ej., extracción de cataratas) en cualquiera de los ojos en los 4 meses anteriores a la visita de selección.
- El paciente es afáquico o tiene, a juicio del investigador, riesgo de inflamación ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Latanoprost sin refrigeración
Formulación sin refrigeración de latanoprost según programa de aleatorización.
|
latanoprost Colirio 0,005% una vez al día, 3 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: latanoprost 2-8˚ C
latanoprost almacenado a 2-8˚ C
|
colirio de latanoprost al 0,005 % p/v, una vez al día, 3 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
|
para evaluar el cambio en la presión intraocular desde el inicio hasta el final del tratamiento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LATANOPROST/CIP/002/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .