Клиническая оценка безопасности и эффективности латанопроста без охлаждения
11 июля 2012 г. обновлено: Aurolab
Рандомизированное, активное, контролируемое компаратором, трехмесячное открытое клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности латанопроста без охлаждения (0,005%) и латанопроста (0,005%), хранимого при температуре охлаждения, у пациентов с OAG или OHT
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оценить эффективность латанопроста, хранящегося без охлаждения, по сравнению с латанопростом, хранящимся при температуре охлаждения, в отношении изменения суточного внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца терапии у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или внутриглазной гипертензией.
- Оценить безопасность и переносимость латанопроста без охлаждения у пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ) или внутриглазной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Латанопрост, не требующий охлаждения, разработан для преодоления трудностей, связанных с хранением лекарств при температуре 2-8°C в потребительском сегменте, а также во избежание риска при переходе на другой продукт.
Эта рецептура содержит лучший солюбилизирующий агент циклодекстрин для повышения растворимости и стабильности API латанопроста.
Чтобы выяснить эффективность и безопасность благодаря этому дополнительному вспомогательному веществу в этом составе, а не продукту для хранения в холодильнике, исследователи должны провести клинические испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 до 80 лет
- Недавно диагностированная первичная открытоугольная глаукома, пигментная глаукома, псевдоэксфолиация или глазная гипертензия.
- Пациент имеет среднее (или медианное) ВГД 24 и 36 мм рт. ст. по крайней мере в одном глазу.
- У пациента наилучшая скорректированная оценка остроты зрения по шкале ETDRS составляет +0,6 logMAR (эквивалент Снеллена 20/80) или выше для каждого глаза.
- Пациент должен иметь доступ/возможность хранить исследуемый препарат в холодильнике.
- Резиденция в 60 км от Мадурая
Критерий исключения:
- У пациента среднее (или медиана) ВГД >36 мм рт. ст. в любом глазу на скрининговом визите.
- Пациент имеет в анамнезе или в настоящее время ненормальную чувствительность роговицы или любую аномалию в любом глазу, препятствующую достоверной аппланационной тонометрии Гольдмана.
- Зрачки обоих глаз не расширяются в достаточной степени для адекватной оценки состояния сетчатки.
- У пациента в анамнезе отслоение сетчатки, пролиферативная диабетическая ретинопатия или любое заболевание сетчатки любого глаза, которое может прогрессировать во время исследования.
- Пациент со значительными глазными симптомами или признаками, такими как светобоязнь, вспышки или полосы света, метаморфопсия, диплопия или временная потеря зрения на любой глаз.
- Пациент перенес внутриглазную операцию (например, экстракцию катаракты) на любом глазу в течение 4 месяцев до визита для скрининга.
- Пациент страдает афакией или, по мнению исследователя, имеет риск воспаления глаз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Латанопрост без охлаждения
Препарат латанопроста без охлаждения в соответствии со схемой рандомизации.
|
латанопрост Глазные капли 0,005% один раз в день, 3 месяца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: латанопрост 2-8°С
латанопрост хранится при температуре 2-8°С
|
латанопрост глазные капли 0,005% вес/объем, один раз в день, 3 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
для оценки изменения внутриглазного давления от исходного уровня до конца лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LATANOPROST/CIP/002/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .