Klinisk utvärdering av säkerhet och effekt av kylfri latanoprost
11 juli 2012 uppdaterad av: Aurolab
Randomiserad, aktiv komparatorkontrollerad, tre månader, öppen klinisk prövning för att jämföra effektivitet och säkerhet för kylfri latanoprost (0,005 %) och latanoprost (0,005 %) förvarade i kyltemperatur hos patienter med OAG eller OHT
Syftet med denna studie är att:
- För att utvärdera effekten av kylfri latanoprost jämfört med latanoprost förvarad vid kyltemperatur med avseende på förändringen av det dagliga intraokulära trycket (IOP) från baslinjen efter 3 månaders behandling hos patienter med öppenvinklad glaukom (OAG) eller okulär hypertoni.
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kylfri latanoprost hos patienter med öppenvinkelglaukom (OAG) eller okulär hypertoni.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Latanoprost kylfri formulering är utvecklad för att övervinna svårigheter med att förvara läkemedel vid 2-8˚C hos konsumenten och även för att undvika risker under övergången.
Denna formulering har det bästa solubiliseringsmedlet cyklodextrin för att öka lösligheten och stabiliteten hos latanoprost API.
För att ta reda på effektiviteten och säkerheten på grund av detta extra hjälpämne i denna formulering snarare än kylförvaringsprodukten måste utredarna utföra kliniska prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 80 år
- Nydiagnostiserat primärt öppenvinkelglaukom, pigmentärt glaukom, pseudoexfoliering eller okulär hypertoni.
- Patienten har en genomsnittlig (eller median) IOP på 24 och 36 mmHg i minst ett öga
- Patienten har en bäst korrigerad ETDRS synskärpa på +0,6 logMAR (Snellen motsvarande 20/80) eller bättre i varje öga.
- Patienten bör ha tillgång/förmåga att kyla studieläkemedlet.
- Bostad med 60 km Madurai
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett medelvärde (eller median) IOP >36 mmHg i något öga vid screeningbesöket.
- Patienten har en historia av eller aktuell onormal hornhinnekänsla eller någon avvikelse i något av ögat som förhindrar tillförlitlig Goldmann applanation tonometri
- Pupill i endera ögat som inte vidgas tillräckligt för adekvat utvärdering av näthinnan
- Patienten har en historia av näthinneavlossning, proliferativ diabetisk retinopati eller någon näthinnesjukdom i något öga som kan vara progressiv under studien
- Patient som har betydande okulära symtom eller tecken som fotofobi, blixtar eller ljusstrimmor, metamorfopsi, dubbelsidighet eller övergående synförlust på något av ögat.
- Patienten har genomgått intraokulär kirurgi (t.ex. kataraktextraktion) i endera ögat inom 4 månader före screeningbesöket.
- Patienten är afakisk eller har, enligt utredarens bedömning, risk för ögoninflammation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kylfri Latanoprost
Latanoprost kylfri formulering enligt randomiseringsschema.
|
latanoprost Ögondroppar 0,005 % en gång dagligen, 3 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: latanoprost 2-8˚C
latanoprost förvaras vid 2-8˚C
|
latanoprost ögondroppar 0,005 % w/v, en gång dagligen, 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
|
för att utvärdera förändringen i intraokulärt tryck från baslinjen till behandlingens slut
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2011
Första postat (Uppskatta)
9 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LATANOPROST/CIP/002/2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .