免冷藏拉坦前列素安全性和有效性的临床评价
2012年7月11日 更新者：Aurolab
在 OAG 或 OHT 患者中比较非冷藏拉坦前列素 (0.005%) 和冷藏温度下储存的拉坦前列素 (0.005%) 的疗效和安全性的随机、活性比较剂对照、三个月、开放标签临床试验
本研究的目的是：
- 在开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症患者治疗 3 个月后，评估无冷藏拉坦前列素与冷藏温度下储存的拉坦前列素相比在昼夜眼压 (IOP) 相对于基线的变化方面的疗效。
- 评估无冷藏拉坦前列素在开角型青光眼 (OAG) 或高眼压症患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
拉坦前列素免冷藏配方的开发是为了克服消费者终端在 2-8˚C 下储存药物的困难，同时也避免了过渡期间的风险。
该制剂具有最好的增溶剂环糊精，可增加拉坦前列素原料药的溶解度和稳定性。
为了找出由于该配方中的这种额外赋形剂而不是冷藏产品的功效和安全性，研究人员必须进行临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tamilnadu
-
Madurai、Tamilnadu、印度、625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间
- 新诊断的原发性开角型青光眼、色素性青光眼、假性剥脱性眼病或高眼压症。
- 患者至少一只眼睛的平均（或中值）IOP 为 24 和 36 mmHg
- 患者每只眼睛的最佳矫正 ETDRS 视力评分为 +0.6 logMAR（Snellen 相当于 20/80）或更好。
- 患者应该有机会/有能力冷藏研究药物。
- 距离马杜赖 60 公里的住宅
排除标准：
- 患者在筛选访视时双眼的平均（或中值）IOP >36 mmHg。
- 患者有角膜感觉异常病史或目前有任何异常情况，无法进行可靠的 Goldmann 压平眼压测量
- 任何一只眼睛的瞳孔都不会充分扩张以充分评估视网膜
- 患者有视网膜脱离、增殖性糖尿病视网膜病变或任何一只眼睛的视网膜疾病的病史，这些疾病在研究期间可能会进展
- 有明显眼部症状或体征的患者，例如畏光、闪光或光条纹、变形、复视或双眼视力暂时丧失。
- 患者在筛选访视前 4 个月内曾在任何一只眼睛中进行过眼内手术（例如，白内障摘除术）。
- 患者无晶状体或根据研究者的判断，有眼部炎症的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免冷藏拉坦前列素
根据随机化时间表，拉坦前列素无冷藏配方。
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拉坦前列素滴眼液 0.005% 每天一次，3 个月
其他名称：
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有源比较器：拉坦前列素 2-8˚ C
拉坦前列素储存于 2-8˚ C
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拉坦前列素滴眼液 0.005% w/v，每日一次，3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压
大体时间：3个月
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评估眼内压从基线到治疗结束的变化
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dr. Manju R Pillai, MBBS.,、Araving Eye Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月8日
首次发布 (估计)
2011年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月11日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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