Jäähdytysvapaan Latanoprostin turvallisuuden ja tehon kliininen arviointi
keskiviikko 11. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Aurolab
Satunnaistettu, aktiivisella vertailulääkeohjattu, kolme kuukautta, avoin kliininen tutkimus, jolla verrataan jäähdytysvapaan latanoprostin (0,005 %) ja latanoprostin (0,005 %) tehoa ja turvallisuutta OAG- tai OHT-potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioida kylmäsäilytysvapaan latanoprostin tehokkuutta verrattuna kylmässä säilytettyyn Latanoprostiin suhteessa vuorokautiseen silmänpaineen (IOP) muutoksiin lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän hypertensio.
- Arvioida jäähdytysilman Latanoprostin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on avokulmaglaukooma (OAG) tai silmän verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Latanoprostin jäähdytysvapaa formulaatio on kehitetty voittamaan vaikeudet lääkkeiden säilyttämisessä 2-8 ˚ C:ssa kuluttajapäässä ja myös välttämään riskit siirtymävaiheessa.
Tässä formulaatiossa on paras liukoiseksi tekevä aine, syklodekstriini, joka lisää latanoprost API:n liukoisuutta ja stabiilisuutta.
Selvittääkseen tehon ja turvallisuuden, joka johtuu tästä lisäapuaineesta tässä formulaatiossa kylmäsäilytystuotteen sijaan, tutkijoiden on suoritettava kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Intia, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-80-vuotias
- Äskettäin diagnosoitu primaarinen avoimen kulman glaukooma, pigmentaarinen glaukooma, pseudoeksfoliaatio tai silmän hypertensio.
- Potilaan silmänpaineen keskiarvo (tai mediaani) on 24 ja 36 mmHg vähintään yhdessä silmässä
- Potilaan paras korjattu ETDRS-näöntarkkuuspistemäärä on +0,6 logMAR (Snellen-vastaavuus 20/80) tai parempi kummassakin silmässä.
- Potilaalla tulee olla pääsy/kyky jäähdyttää tutkimuslääkettä.
- Residenssi 60 kilometrin päässä Maduraista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan silmänpaineen keskiarvo (tai mediaani) on >36 mmHg kummassakin silmässä seulontakäynnillä.
- Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä esiintynyt epänormaalia sarveiskalvon tunnetta tai mikä tahansa poikkeavuus kummassakin silmässä, mikä estää luotettavan Goldmannin applanaatiotonometrian
- Pupill kummassakin silmässä, joka ei laajene riittävästi verkkokalvon arvioimiseksi
- Potilaalla on ollut verkkokalvon irtauma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa verkkokalvosairaus kummassakin silmässä, joka voi olla etenevä tutkimuksen aikana
- Potilas, jolla on merkittäviä silmäoireita tai merkkejä, kuten valonarkuus, valon välähdyksiä tai raitoja, metamorfopsiaa, diplopiaa tai ohimenevää näönmenetystä kummassakin silmässä.
- Potilaalle on tehty intraokulaarinen leikkaus (esim. kaihipoisto) kummassakin silmässä 4 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Potilas on afakia tai hänellä on tutkijan arvion mukaan riski saada silmätulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäähdytysvapaa Latanoprost
Latanoprostin jäähdytysvapaa formulaatio satunnaistusohjelman mukaisesti.
|
latanoprost Silmätipat 0,005 % kerran päivässä, 3 kuukautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: latanoprosti 2-8˚C
latanoprostia säilytetään 2-8°C:ssa
|
latanoprost-silmätipat 0,005 % w/v, kerran päivässä, 3 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
silmänpaineen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta hoidon loppuun
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LATANOPROST/CIP/002/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .