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Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kühlfreiem Latanoprost

11. Juli 2012 aktualisiert von: Aurolab

Randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, dreimonatige, offene klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von kühlfreiem Latanoprost (0,005 %) und Latanoprost (0,005 %), das bei Kühlschranktemperatur gelagert wird, bei Patienten mit OAG oder OHT

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bewertung der Wirksamkeit von kühlfreiem Latanoprost im Vergleich zu bei Kühlschranktemperatur gelagertem Latanoprost in Bezug auf die tägliche Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Therapie bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie.
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von kühlfreiem Latanoprost bei Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG) oder okulärer Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kühlfreie Latanoprost-Formulierung wurde entwickelt, um Schwierigkeiten bei der Lagerung von Arzneimitteln bei 2-8˚C auf Verbraucherseite zu überwinden und auch um Risiken während des Übergangs zu vermeiden. Diese Formulierung hat das beste Solubilisierungsmittel Cyclodextrin, um die Löslichkeit und Stabilität von Latanoprost API zu erhöhen. Um die Wirksamkeit und Sicherheit aufgrund dieses zusätzlichen Hilfsstoffs in dieser Formulierung anstelle des Kühlprodukts herauszufinden, müssen die Forscher klinische Studien durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zwischen 18 und 80 Jahren
  • Neu diagnostiziertes primäres Offenwinkelglaukom, Pigmentglaukom, Pseudoexfoliation oder okuläre Hypertonie.
  • Der Patient hat einen mittleren (oder medianen) IOP von 24 und 36 mmHg in mindestens einem Auge
  • Der Patient hat einen bestkorrigierten ETDRS-Sehschärfewert von +0,6 logMAR (Snellen-Äquivalent von 20/80) oder besser in jedem Auge.
  • Der Patient sollte Zugang/Möglichkeit haben, das Studienmedikament zu kühlen.
  • Wohnsitz an 60 kms von Madurai

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat beim Screening-Besuch einen mittleren (oder mittleren) IOD > 36 mmHg in beiden Augen.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle abnorme Hornhautempfindung oder eine Anomalie in einem der Augen, was eine zuverlässige Goldmann-Applanationstonometrie verhindert
  • Pupillen in beiden Augen, die sich für eine angemessene Beurteilung der Netzhaut nicht ausreichend erweitern
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Netzhautablösung, proliferativer diabetischer Retinopathie oder einer Netzhauterkrankung in einem der Augen, die während der Studie fortschreiten kann
  • Patient mit signifikanten Augensymptomen oder -zeichen wie Photophobie, Lichtblitze oder Lichtstreifen, Metamorphopsie, Diplopie oder vorübergehender Sehverlust in einem der Augen.
  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Besuch eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktextraktion) an einem Auge.
  • Der Patient ist aphakisch oder hat nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für eine Augenentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kältefreies Latanoprost
Latanoprost kältefreie Formulierung gemäß Randomisierungsplan.
Arzneimittel: kältefreies Latanoprost
Latanoprost Augentropfen 0,005 % einmal täglich, 3 Monate
Andere Namen:
  • Auroprost RT
Aktiver Komparator: Latanoprost 2-8˚C
Latanoprost bei 2-8˚C gelagert
Arzneimittel: Latanoprost Augentropfen
Latanoprost Augentropfen 0,005 % w/v, einmal täglich, 3 Monate
Andere Namen:
  • Auroprost

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 3 Monate
um die Veränderung des Augeninnendrucks von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung zu beurteilen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurolab

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LATANOPROST/CIP/002/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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