Klinisk evaluering av sikkerhet og effekt av kjølefri latanoprost
11. juli 2012 oppdatert av: Aurolab
Randomisert, aktiv komparatorkontrollert, tre måneder, åpen etikett klinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for kjølefri latanoprost (0,005 %) og latanoprost (0,005 %) lagret ved kjøletemperatur hos pasienter med OAG eller OHT
Hensikten med denne studien er å:
- For å evaluere effekten av kjølefri latanoprost sammenlignet med latanoprost oppbevart ved kjøletemperatur med hensyn til endringen av det daglige intraokulære trykket (IOP) fra baseline etter 3 måneders behandling hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon.
- For å evaluere sikkerheten og toleransen til kjølefri latanoprost hos pasienter med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Latanoprost kjølefri formulering er utviklet for å overvinne vanskeligheter med å oppbevare legemidler ved 2-8˚C i forbrukerslutt og også for å unngå risiko under overgang.
Denne formuleringen har det beste solubiliseringsmidlet cyklodekstrin for å øke løseligheten og stabiliteten til latanoprost API.
For å finne ut effektiviteten og sikkerheten på grunn av dette ekstra hjelpestoffet i denne formuleringen i stedet for kjølelagringsproduktet, må etterforskerne utføre kliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 80 år
- Nydiagnostisert primær åpenvinkelglaukom, pigmentær glaukom, pseudoeksfoliering eller okulær hypertensjon.
- Pasienten har en gjennomsnittlig (eller median) IOP på 24 og 36 mmHg i minst ett øye
- Pasienten har en best korrigert ETDRS synsskarphet på +0,6 logMAR (Snellen-ekvivalent på 20/80) eller bedre i hvert øye.
- Pasienten bør ha tilgang/evne til å kjøle studiemedisin.
- Residence med 60 km fra Madurai
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en gjennomsnittlig (eller median) IOP >36 mmHg i begge øynene ved screeningbesøket.
- Pasienten har en historie med eller nåværende unormal hornhinnefølelse eller en hvilken som helst abnormitet i et av øyene som forhindrer pålitelig Goldmann applanasjonstonometri
- Pupill i begge øynene som ikke vil utvide seg tilstrekkelig for tilstrekkelig evaluering av netthinnen
- Pasienten har en historie med netthinneløsning, proliferativ diabetisk retinopati eller en hvilken som helst netthinnesykdom i et av øynene som kan være progressiv under studien
- Pasient som har betydelige okulære symptomer eller tegn som fotofobi, lysglimt eller striper av lys, metamorfopsi, diplopi eller forbigående tap av syn på begge øynene.
- Pasienten har hatt intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktekstraksjon) i begge øynene innen 4 måneder før screeningbesøket.
- Pasienten er afakisk eller har, etter etterforskerens vurdering, risiko for øyebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjølefri Latanoprost
Latanoprost kjølefri formulering i henhold til randomiseringsplanen.
|
latanoprost øyedråper 0,005 % én gang daglig, 3 måneder
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: latanoprost 2-8˚C
latanoprost lagret ved 2-8˚C
|
latanoprost øyedråper 0,005 % w/v, én gang daglig, 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
|
for å evaluere endringen i intraokulært trykk fra baseline til slutten av behandlingen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LATANOPROST/CIP/002/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .