Avaliação clínica da segurança e eficácia da latanoprosta sem refrigeração
11 de julho de 2012 atualizado por: Aurolab
Ensaio clínico randomizado, controlado por comparador ativo, de três meses, aberto para comparar a eficácia e a segurança de latanoprosta sem refrigeração (0,005%) e latanoprosta (0,005%) armazenada em temperatura de refrigeração em pacientes com OAG ou OHT
O objetivo deste estudo é:
- Avaliar a eficácia de latanoprosta sem refrigeração em comparação com latanoprosta armazenada em temperatura de refrigeração em relação à alteração da pressão intraocular (PIO) diurna desde a linha de base após 3 meses de terapia em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular.
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade de latanoprosta sem refrigeração em pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG) ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formulação livre de refrigeração do Latanoprost foi desenvolvida para superar as dificuldades de armazenamento de medicamentos a 2-8˚ C no consumidor final e também para evitar riscos durante a transição.
Esta formulação tem o melhor agente solubilizante ciclodextrina para aumentar a solubilidade e estabilidade do latanoprost API.
Para descobrir a eficácia e segurança devido a este excipiente adicional nesta formulação, em vez do produto armazenado a frio, os investigadores devem realizar um ensaio clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 80 anos
- Recentemente diagnosticado Glaucoma Primário de Ângulo Aberto, Glaucoma Pigmentar, Pseudoexfoliação ou Hipertensão Ocular.
- O paciente tem uma PIO média (ou mediana) de 24 e 36 mmHg em pelo menos um olho
- O paciente tem uma pontuação de acuidade visual ETDRS melhor corrigida de +0,6 logMAR (equivalente de Snellen de 20/80) ou melhor em cada olho.
- O paciente deve ter acesso/capacidade de refrigerar o medicamento do estudo.
- Residência à 60 kms de Madurai
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma PIO média (ou mediana) >36 mmHg em qualquer um dos olhos na visita de triagem.
- O paciente tem um histórico ou sensação atual anormal da córnea ou qualquer anormalidade em qualquer um dos olhos que impeça a tonometria de aplanação de Goldmann confiável
- Pupila em ambos os olhos que não dilata o suficiente para avaliação adequada da retina
- O paciente tem histórico de descolamento de retina, retinopatia diabética proliferativa ou qualquer doença da retina em qualquer um dos olhos que pode ser progressiva durante o estudo
- Paciente com sintomas ou sinais oculares significativos, como fotofobia, flashes ou faixas de luz, metamorfopsia, diplopia ou perda transitória da visão em qualquer um dos olhos.
- O paciente foi submetido a cirurgia intraocular (por exemplo, extração de catarata) em qualquer um dos olhos 4 meses antes da consulta de triagem.
- O paciente é afácico ou tem, no julgamento do investigador, risco de inflamação ocular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Latanoprosta sem refrigeração
Formulação livre de refrigeração de latanoprost de acordo com o cronograma de randomização.
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latanoprost Colírio 0,005% uma vez ao dia, 3 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: latanoprosta 2-8˚ C
latanoprost armazenado a 2-8˚ C
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latanoprost colírio 0,005% p/v, uma vez ao dia, 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão intraocular
Prazo: 3 meses
|
para avaliar a mudança na pressão intraocular desde o início até o final do tratamento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LATANOPROST/CIP/002/2011
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