A hűtésmentes latanoprost biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése
2012. július 11. frissítette: Aurolab
Véletlenszerű, aktív összehasonlító kontrollált, három hónapig tartó, nyílt klinikai vizsgálat a hűtésmentes latanoproszt (0,005%) és latanoproszt (0,005%) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására OAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegek hűtési hőmérsékletén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- A hűtésmentes Latanoprost hatékonyságának értékelése a hűtött hőmérsékleten tárolt Latanoprosthoz képest a napi intraokuláris nyomás (IOP) változása tekintetében a kiindulási értékhez képest 3 hónapos kezelés után nyitott zugú glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
- A hűtésmentes latanoproszt biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nyitott zugú glaukómában (OAG) vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Latanoprost hűtésmentes készítményt úgy fejlesztették ki, hogy leküzdje a gyógyszerek 2-8°C-on történő tárolásával kapcsolatos nehézségeket a fogyasztóknál, és elkerülje a kockázatokat az átállás során.
Ez a készítmény tartalmazza a legjobb szolubilizálószert, a ciklodextrint, amely növeli a latanoprost API oldhatóságát és stabilitását.
A vizsgálatot végzőknek klinikai vizsgálatot kell végezniük, hogy kiderítsék a készítményben található, nem a hűtőben tárolt készítményben található kiegészítő segédanyag hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti beteg
- Újonnan diagnosztizált elsődleges nyitott zugú glaukóma, pigment glaukóma, pszeudohámlás vagy okuláris hipertónia.
- A beteg átlagos (vagy medián) szemnyomása 24 és 36 Hgmm legalább az egyik szemében
- A beteg legjobb korrigált ETDRS látásélességi pontszáma +0,6 logMAR (Snellen-nek megfelelő 20/80) vagy jobb mindkét szemben.
- A betegnek hozzáférést/lehetőséget kell biztosítani a vizsgálati gyógyszer hűtésére.
- Lakóhely 60 km-re Maduraitól
Kizárási kritériumok:
- A beteg átlagos (vagy medián) IOP értéke >36 Hgmm mindkét szemében a szűrővizsgálaton.
- A páciensnek a kórelőzményében vagy jelenleg kóros szaruhártya-érzése van, vagy bármely olyan rendellenessége van bármelyik szemében, amely megakadályozza a megbízható Goldmann applanációs tonometriát
- A pupilla egyik szemében nem tágul kellőképpen a retina megfelelő értékeléséhez
- A páciens anamnézisében retinaleválás, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy bármely olyan retinabetegség szerepel bármelyik szemében, amely progresszív lehet a vizsgálat során
- Olyan beteg, akinek jelentős szemtünetei vagy jelei vannak, például fényfóbia, villanások vagy fénycsíkok, metamorfózis, kettőslátás vagy átmeneti látásvesztés bármelyik szemben.
- A betegnek intraokuláris műtéten esett át (pl. szürkehályog eltávolítása) mindkét szemén a szűrővizsgálatot megelőző 4 hónapon belül.
- A beteg aphakiás, vagy a vizsgáló megítélése szerint fennáll a szemgyulladás kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hűtésmentes Latanoprost
Latanoprost hűtésmentes készítmény a randomizációs ütemterv szerint.
|
latanoprost 0,005% szemcsepp naponta egyszer, 3 hónap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: latanoproszt 2-8°C
latanoproszt 2-8°C-on tárolva
|
latanoprost szemcsepp 0,005% w/v, naponta egyszer, 3 hónap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 3 hónap
|
hogy értékelje az intraokuláris nyomás változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LATANOPROST/CIP/002/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .