Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del latanoprost senza refrigerazione

11 luglio 2012 aggiornato da: Aurolab

Studio clinico randomizzato, controllato da un comparatore attivo, di tre mesi, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di latanoprost senza refrigerazione (0,005%) e latanoprost (0,005%) conservati a temperatura di refrigerazione in pazienti con OAG o OHT

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • È stata valutata l'efficacia di Latanoprost senza refrigerazione rispetto a Latanoprost conservato a temperatura di refrigerazione rispetto alla variazione diurna della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale dopo 3 mesi di terapia in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Latanoprost senza refrigerazione in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La formulazione esente da refrigerazione di Latanoprost è stata sviluppata per superare le difficoltà di conservazione dei farmaci a 2-8°C presso il consumatore e anche per evitare rischi durante la transizione. Questa formulazione ha il miglior agente solubilizzante ciclodestrina per aumentare la solubilità e la stabilità di latanoprost API. Per scoprire l'efficacia e la sicurezza dovute a questo eccipiente aggiuntivo in questa formulazione piuttosto che al prodotto di conservazione a freddo, i ricercatori devono eseguire studi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pigmentario, pseudoesfoliazione o ipertensione oculare di nuova diagnosi.
  • Il paziente ha una PIO media (o mediana) di 24 e 36 mmHg in almeno un occhio
  • Il paziente ha un punteggio di acuità visiva ETDRS meglio corretto di +0,6 logMAR (equivalente di Snellen di 20/80) o migliore in ciascun occhio.
  • Il paziente deve avere l'accesso/la capacità di refrigerare il farmaco oggetto dello studio.
  • Residenza a 60 kms di Madurai

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una PIO media (o mediana) >36 mmHg in entrambi gli occhi alla visita di screening.
  • Il paziente ha una storia o una sensazione corneale anormale attuale o qualsiasi anomalia in uno degli occhi che impedisce una tonometria ad applanazione Goldmann affidabile
  • Pupilla in uno degli occhi che non si dilata sufficientemente per un'adeguata valutazione della retina
  • Il paziente ha una storia di distacco della retina, retinopatia diabetica proliferativa o qualsiasi malattia retinica in entrambi gli occhi che può essere progressiva durante lo studio
  • Paziente che presenta sintomi o segni oculari significativi come fotofobia, lampi o strisce di luce, metamorfopsia, diplopia o perdita transitoria della vista in entrambi gli occhi.
  • - Il paziente ha subito un intervento chirurgico intraoculare (ad esempio, estrazione della cataratta) in uno degli occhi entro 4 mesi prima della visita di screening.
  • Il paziente è afachico o presenta, a giudizio dello sperimentatore, il rischio di infiammazione oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Latanoprost senza refrigerazione
Latanoprost formulazione senza refrigerazione secondo il programma di randomizzazione.
Droga: latanoprost senza refrigerazione
latanoprost Collirio 0,005% una volta al giorno, 3 mesi
Altri nomi:
  • Auroprost RT
Comparatore attivo: latanoprost 2-8˚ C
latanoprost conservato a 2-8˚ C
Droga: latanoprost gocce oculari
latanoprost collirio 0,005% p/v, una volta al giorno, 3 mesi
Altri nomi:
  • Auroprost

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
per valutare la variazione della pressione intraoculare dal basale alla fine del trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aurolab

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LATANOPROST/CIP/002/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su latanoprost senza refrigerazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi