냉장 무첨가 라타노프로스트의 안전성 및 유효성 임상 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2012년 7월 11일 업데이트: Aurolab
OAG 또는 OHT 환자를 대상으로 냉장 보관된 Latanoprost(0.005%)와 냉장 온도에 보관된 Latanoprost(0.005%)의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 능동 비교기 통제, 3개월, 공개 라벨 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증 환자를 대상으로 치료 3개월 후 베이스라인 대비 주간 안내압(IOP) 변화와 관련하여 냉장 온도에 보관된 라타노프로스트와 비교하여 냉장 보관되지 않은 라타노프로스트의 효능을 평가합니다.
- 개방각 녹내장(OAG) 또는 고안압증 환자에서 냉장 보관되지 않은 라타노프로스트의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Latanoprost 냉장 프리 제형은 소비자 측에서 2-8˚C에서 약물을 저장하는 어려움을 극복하고 전환 중 위험을 피하기 위해 개발되었습니다.
이 제형은 라타노프로스트 API의 용해도와 안정성을 증가시키는 최고의 가용화제인 사이클로덱스트린을 함유하고 있습니다.
냉장 보관 제품이 아닌 이 제형에 이러한 추가 부형제로 인한 효능 및 안전성을 알아보기 위해 조사관은 임상 시험을 수행해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, 인도, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자
- 새로 진단된 원발성 개방각 녹내장, 색소성 녹내장, 가성 박리 또는 고안압증.
- 환자는 적어도 한쪽 눈에서 24 및 36 mmHg의 평균(또는 중앙값) IOP를 가집니다.
- 환자는 각 눈에서 +0.6 logMAR(20/80에 해당하는 Snellen) 이상의 최고 교정 ETDRS 시력 점수를 가집니다.
- 환자는 연구 약물을 냉장 보관할 수 있는 접근/능력이 있어야 합니다.
- 60km의 마두라이가 있는 거주지
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 방문 시 한쪽 눈에서 평균(또는 중앙값) IOP >36 mmHg를 가집니다.
- 환자는 신뢰할 수 있는 Goldmann 압평 안압계를 방해하는 양쪽 눈의 비정상적인 각막 감각 또는 이상 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 망막의 적절한 평가를 위해 충분히 확장되지 않는 양쪽 눈의 동공
- 환자는 망막 박리, 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 연구 동안 진행될 수 있는 양쪽 눈의 망막 질환의 병력이 있습니다.
- 광공포증, 빛의 섬광 또는 줄무늬, 변형시, 복시 또는 한쪽 눈의 일시적인 시력 상실과 같은 심각한 안구 증상 또는 징후가 있는 환자.
- 환자는 스크리닝 방문 전 4개월 이내에 한쪽 눈에 안내 수술(예: 백내장 추출)을 받았습니다.
- 환자는 무수정체이거나 연구자의 판단에 따라 안구 염증의 위험이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 냉장보관 프리 라타노프로스트
무작위배정 일정에 따른 라타노프로스트 냉장 프리 제형.
|
라타노프로스트 점안액 0.005% 1일 1회, 3개월
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 라타노프로스트 2-8˚ C
latanoprost는 2-8˚C에서 보관
|
라타노프로스트 안약 0.005% w/v, 1일 1회, 3개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안압
기간: 3 개월
|
기준선에서 치료 종료까지 안압의 변화를 평가하기 위해
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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