Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności chłodzenia wolnego latanoprostu

11 lipca 2012 zaktualizowane przez: Aurolab

Randomizowane, aktywne, kontrolowane przez komparator, trzymiesięczne, otwarte badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo latanoprostu (0,005%) i latanoprostu (0,005%) przechowywanego w lodówce u pacjentów z OAG lub OHT

Celem tego badania jest:

  • Ocena skuteczności latanoprostu bez chłodzenia w porównaniu z latanoprostem przechowywanym w lodówce w odniesieniu do dobowej zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji latanoprostu bez chłodzenia u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Formuła latanoprostu niewymagająca chłodzenia została opracowana w celu przezwyciężenia trudności związanych z przechowywaniem leków w temperaturze 2-8˚C po stronie konsumenta, a także w celu uniknięcia ryzyka w okresie przejściowym. Ten preparat ma najlepszy środek solubilizujący, cyklodekstrynę, aby zwiększyć rozpuszczalność i stabilność latanoprostu API. Aby dowiedzieć się o skuteczności i bezpieczeństwie tej dodatkowej substancji pomocniczej w tym preparacie, a nie o produkcie przechowywanym w chłodni, badacze muszą przeprowadzić badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 80 lat
  • Nowo zdiagnozowana jaskra pierwotna otwartego kąta, jaskra barwnikowa, rzekoma eksfoliacja lub nadciśnienie oczne.
  • Pacjent ma średnie (lub medianę) ciśnienie wewnątrzgałkowe wynoszące 24 i 36 mmHg w co najmniej jednym oku
  • Pacjent ma najlepszą skorygowaną ostrość wzroku ETDRS wynoszącą +0,6 logMAR (odpowiednik Snellena 20/80) lub lepszą w każdym oku.
  • Pacjent powinien mieć dostęp/możliwość przechowywania badanego leku w lodówce.
  • Rezydencja z 60 km od Madurai

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma średnie (lub medianę) IOP >36 mmHg w każdym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma historię lub obecnie nieprawidłowe czucie rogówki lub jakąkolwiek nieprawidłowość w jednym oku, co uniemożliwia wiarygodną tonometrię aplanacyjną Goldmanna
  • Źrenica w obu oczach, która nie rozszerzy się wystarczająco do odpowiedniej oceny siatkówki
  • Pacjent ma historię odwarstwienia siatkówki, proliferacyjną retinopatię cukrzycową lub jakąkolwiek chorobę siatkówki w którymkolwiek oku, która może postępować podczas badania
  • Pacjent z istotnymi objawami lub oznakami ocznymi, takimi jak światłowstręt, błyski lub smugi światła, metamorfopsja, podwójne widzenie lub przejściowa utrata widzenia w jednym oku.
  • Pacjent miał operację wewnątrzgałkową (np. usunięcie zaćmy) w dowolnym oku w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma afakię lub, w ocenie badacza, istnieje ryzyko zapalenia oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Latanoprost bez lodówki
Preparat latanoprostu bez chłodzenia zgodnie z harmonogramem randomizacji.
Lek: latanoprost bez lodówki
latanoprost Krople do oczu 0,005% raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Auroprost RT
Aktywny komparator: latanoprost 2-8˚C
latanoprost przechowywany w temperaturze 2-8˚C
Lek: krople do oczu z latanoprostem
latanoprost krople do oczu 0,005% w/v, raz dziennie, 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Auroprost

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
w celu oceny zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej do końca leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurolab

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LATANOPROST/CIP/002/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na latanoprost bez lodówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj