Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du latanoprost sans réfrigération
11 juillet 2012 mis à jour par: Aurolab
Essai clinique randomisé, contrôlé par comparateur actif, de trois mois, en ouvert pour comparer l'efficacité et l'innocuité du latanoprost sans réfrigération (0,005 %) et du latanoprost (0,005 %) conservé à température de réfrigération chez des patients atteints d'OAG ou d'OHT
Le but de cette étude est de :
- Évaluer l'efficacité du latanoprost sans réfrigération par rapport au latanoprost conservé à température de réfrigération en ce qui concerne la variation de la pression intraoculaire (PIO) diurne par rapport au départ après 3 mois de traitement chez des patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire.
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du latanoprost sans réfrigération chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO) ou d'hypertension oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formulation sans réfrigération du latanoprost est développée pour surmonter les difficultés de stockage des médicaments à 2-8 ° C chez les consommateurs finaux et également pour éviter les risques pendant la transition.
Cette formulation contient le meilleur agent solubilisant, la cyclodextrine, pour augmenter la solubilité et la stabilité de l'API du latanoprost.
Pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de cet excipient supplémentaire dans cette formulation plutôt que du produit de stockage à froid, les enquêteurs doivent effectuer un essai clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 80 ans
- Glaucome primaire à angle ouvert, glaucome pigmentaire, pseudoexfoliation ou hypertension oculaire nouvellement diagnostiqués.
- Le patient a une PIO moyenne (ou médiane) de 24 et 36 mmHg dans au moins un œil
- Le patient a un meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé de +0,6 logMAR (équivalent Snellen de 20/80) ou mieux dans chaque œil.
- Le patient doit avoir accès/capacité à réfrigérer le médicament à l'étude.
- Résidence à 60 kms de Madurai
Critère d'exclusion:
- Le patient a une PIO moyenne (ou médiane) > 36 mmHg dans l'un ou l'autre œil lors de la visite de dépistage.
- Le patient a des antécédents ou une sensation cornéenne anormale actuelle ou toute anomalie dans l'un ou l'autre des yeux empêchant une tonométrie par aplanation Goldmann fiable
- Pupille dans l'un ou l'autre œil qui ne se dilate pas suffisamment pour une évaluation adéquate de la rétine
- Le patient a des antécédents de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique proliférative ou de toute maladie rétinienne dans l'un ou l'autre des yeux qui peut évoluer au cours de l'étude
- Patient présentant des symptômes ou des signes oculaires importants tels que photophobie, éclairs ou traînées de lumière, métamorphopsie, diplopie ou perte de vision transitoire dans l'un ou l'autre œil.
- Le patient a subi une chirurgie intraoculaire (par exemple, une extraction de la cataracte) dans l'un ou l'autre œil dans les 4 mois précédant la visite de dépistage.
- Le patient est aphaque ou présente, selon le jugement de l'investigateur, un risque d'inflammation oculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Latanoprost sans réfrigération
Formulation de latanoprost sans réfrigération selon le calendrier de randomisation.
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latanoprost Collyre 0,005 % une fois par jour, 3 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: latanoprost 2-8˚ C
latanoprost stocké à 2-8˚ C
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gouttes ophtalmiques de latanoprost 0,005 % p/v, une fois par jour, 3 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression intraocculaire
Délai: 3 mois
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pour évaluer la variation de la pression intraoculaire entre le début et la fin du traitement
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Manju R Pillai, MBBS.,, Araving Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (Estimation)
9 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LATANOPROST/CIP/002/2011
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