発作性心房細動治療のための BARD ワイヤーメッシュアブレーションシステムの GENESIS 実現可能性研究 (GENESIS)
Bard オーバー・ザ・ワイヤー・アブレーション・システムを使用した発作性心房細動治療のための高周波アブレーションのシングルアーム・マルチセンター試験
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は、医師が診察する最も一般的な持続性不整脈です。 人口における有病率は年齢とともに増加し、60歳以上の人口の4%以上が罹患していると推定されています。 AF 管理の一般的なアプローチには、不整脈を制御するための抗不整脈薬の使用が含まれます。
薬物療法を用いたAFの治療に代わる方法は、左心房内にアブレーション病変を形成することでAFの原因となる異常な電気経路を遮断することを目的とした心臓組織のアブレーションです。 AF を治療するために病変を作成するにはいくつかの異なるアプローチがありますが、基質由来の AF メカニズムと焦点性 AF メカニズムの両方が共通のアブレーション治療プロトコルを共有しており、PV は PV 口の周囲または心内膜のより近位に配置された一連のアブレーション ラインによって隔離されます。心房分岐部の PV 口。
オーバーザワイヤー メッシュ アブレーション システム (OTW MAS) カテーテルは、マッピングとアブレーションを組み合わせたカテーテルで、PV 口に病変を作成するように設計されています。 Genesis Feasibility Study は、発作性心房細動患者の治療のために肺静脈 (PV) 口の領域で電気生理学的マッピング、心臓刺激、高周波アブレーションにアクセスして実行するための OTW MAS の使用に関する臨床情報を収集することを目的としています (パフ）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W1G 8HP
- The Heart Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y8C3
- Southlake Regional Health Centre
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
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Munich、ドイツ、80636
- Herzzentrum München
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1つのクラスI～IV抗不整脈薬に対して抵抗性の症候性PAF。
- 過去 12 か月以内に持続時間が 30 秒を超える PAF エピソードが少なくとも 1 つ記録されている。
- 過去 12 か月間で少なくとも 3 回の PAF エピソード。
- 18歳以上。
除外基準:
- 可逆的な原因によるAF。
- 6 か月間に 2 回以上の電気的除細動
- 過去にAFを治療するためにLAを外科的またはカテーテルに基づいて切除したことがある。
- 永続的または永続的な AF。
- プロトコールで定義されたもの以外のアブレーション病変の要件
- LA > 長さ寸法 50 mm (TTE で測定)。
- 単一の PV > 長径 25 mm、および/またはアブレーションに適さない共通の穴の存在
- 駆出率 <35%。
- 卵円孔開存症（PFO）または心房中隔欠損症（ASD）
- 心筋症（HOCM、心サルコイドーシスなど）。
- 過去2か月のスクリーニングで心筋梗塞を起こした。
- 現在不安定狭心症です。
- スクリーニング前の過去3か月以内に心臓手術を受けたことがある。
- 心臓のリズムを記録できる埋め込み型デバイス（ICD、ペースメーカー、埋め込み型ループレコーダーなど）。
- 臨床的に重大な心臓弁膜症または心臓弁の置換。
- うっ血性心不全（NYHA分類IIIまたはIV）。
- 腎透析またはクレアチニン > 2.0 mg/dl。
- 抗凝固療法（ワルファリン、ヘパリンなど）に対する禁忌。
- 経中隔手術に対する禁忌。
- -スクリーニング前6か月以内のTIAを含む脳虚血イベント。
- 既知の制御不能な出血または血栓性疾患。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性。
- 制御不能な甲状腺機能亢進症。
- -スクリーニング前の30日間に他の研究に現在登録されている患者。
- その他の重大な制御されていないまたは不安定な病状（活動性の全身感染症など）。
- 余命は1年にも満たない。
- 現在、心臓内血栓が記録されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワイヤーメッシュアブレーションシステム
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発作性心房細動の治療のためのカテーテルアブレーション。
肺静脈隔離処置は、OTW MAS と高周波アブレーションを使用して実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能
時間枠：12ヶ月
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症候性心房細動、心房頻脈、または心房粗動が再発しないこと。
急性成功 (すべての肺静脈の電気的隔離の成功) と慢性成功の両方が含まれます。
3 か月のブランク期間中のアブレーションによる AF の再治療は、治療の失敗にはなりません。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：12ヶ月
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デバイスに関連した早期発症の主要な重篤な有害事象またはデバイスへの有害な影響の発生率。
インデックス処置から 7 日以内に発生し、追跡期間中の任意の時点で診断された重篤な有害事象が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：David Ciavarella, MD、CR Bard Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BEP-4409-2010
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