Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GENESIS Feasibility-undersøgelse af BARD over-the-wire mesh ablationssystem til behandling af paroxysmal atrieflimren (GENESIS)

27. september 2013 opdateret af: C. R. Bard

Et enkeltarms multicenterforsøg med radiofrekvensablation til behandling af paroxysmal atrieflimren ved brug af Bard Over-the-Wire ablationssystem

Genesis Feasibility Study vil indsamle klinisk information om brugen af ​​Bard Over-the-Wire Mesh Ablation System til at få adgang til og udføre elektrofysiologisk kortlægning, hjertestimulering og radiofrekvensablation i området af pulmonal vene (PV) ostia til behandling af patienter med paroksysmal atrieflimren. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder for at vurdere det primære sikkerhedsendepunkt for større komplikationer (et sammensat sikkerhedsendepunkt) og effektivitet, defineret som langsigtet succes (frihed for tilbagevendende atriel arytmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende arytmi set af lægen. Dens udbredelse i befolkningen stiger med alderen, og den anslås at påvirke over 4% af befolkningen over 60 år. Almindelige tilgange til AF-håndtering omfatter brugen af ​​antiarytmiske lægemidler til at kontrollere arytmien.

Et alternativ til behandling af AF ved hjælp af lægemiddelterapi er ablation af hjertevæv, med det formål at forstyrre de afvigende elektriske veje, der forårsager AF gennem skabelsen af ​​ablationslæsioner i venstre atrium. Der er flere forskellige tilgange til at skabe læsioner til behandling af AF, selvom både substratafledte og fokale AF-mekanismer deler en fælles ablationsterapiprotokol, hvor PV'erne isoleres af en række ablationslinjer placeret endokardialt, enten omkring PV ostia eller mere proksimalt fra PV ostia ved atrial carinae.

Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) kateter er et kombineret kortlægnings- og ablationskateter designet til at skabe læsioner ved PV ostium. Genesis Feasibility Study er designet til at indsamle klinisk information om brugen af ​​OTW MAS til at få adgang til og udføre elektrofysiologisk kortlægning, hjertestimulering og radiofrekvensablation i området af pulmonal vene (PV) ostia til behandling af patienter med paroksysmal atrieflimren ( PAF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HP
        • The Heart Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Herzzentrum München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk PAF, der er refraktær over for mindst ét ​​klasse I-IV antiarytmisk lægemiddel.
  • Minimum én dokumenteret PAF-episode >30 sekunders varighed inden for tidligere 12 måneder.
  • Minimum tre PAF-episoder i de foregående 12 måneder.
  • 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • AF på grund af reversible årsager.
  • Mere end 2 kardioversioner i løbet af de 6 måneder
  • Tidligere kirurgisk eller kateterbaseret ablation af LA til behandling af AF.
  • Permanent eller vedvarende AF.
  • Krav til andre ablationslæsioner end dem, der er defineret i protokollen
  • LA > 50 mm i hovedmål (målt ved TTE).
  • Enhver enkelt PV > 25 mm i større diameter og/eller tilstedeværelse af almindelige os ikke egnet til ablation
  • Ejektionsfraktion <35%.
  • Patent foramen ovale (PFO) eller atrial septal defekt (ASD)
  • Hjertemyopati (f.eks. HOCM, hjertesarkoidose).
  • Myokardieinfarkt i de foregående 2 måneders screening.
  • I øjeblikket ustabil angina.
  • Enhver hjerteoperation inden for de seneste 3 måneder før screening.
  • Implanterbar enhed, der er i stand til at optage hjerterytme (f.eks. ICD, pacemaker eller implanterbar loop-optager.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller en erstatningshjerteklap.
  • Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation III eller IV).
  • Nyredialyse eller kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Kontraindikation til anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin, heparin).
  • Kontraindikation til transseptal procedure.
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse, inklusive TIA i de 6 måneder forud for screening.
  • Enhver kendt ukontrolleret blødning eller trombotisk lidelse.
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende.
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme.
  • Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i en hvilken som helst anden undersøgelse i løbet af de 30 dage før screening.
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. aktiv systemisk infektion).
  • En forventet levetid på mindre end et år.
  • Aktuelt dokumenteret intrakardial trombe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Over-the-Wire Mesh ablationssystem
Procedure: Kateterablation af paroksysmal atrieflimren
Kateterablation til behandling af paroxysmal atrieflimren. En pulmonal veneisoleringsprocedure vil blive udført ved hjælp af OTW MAS og radiofrekvensablation.
Andre navne:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard over-the-wire mesh ablationssystem
  • OTW MAS
  • Paroksysmal atrieflimren
  • PAF
  • Gennemførlighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for tilbagefald af symptomatisk atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren. Inkluderer både akut succes (vellykket elektrisk isolering af alle lungevener) og kronisk succes. Genbehandling for AF med ablation i den 3 måneder lange blankingperiode vil ikke udgøre en behandlingssvigt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af udstyrsrelaterede tidligt indsættende primære alvorlige bivirkninger eller uønskede enhedseffekter. Omfatter alvorlige uønskede hændelser, der opstår inden for 7 dage efter indeksproceduren og diagnosticeret på et hvilket som helst tidspunkt i opfølgningsperioden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Studiestol: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEP-4409-2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner