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GENESIS-Machbarkeitsstudie des BARD-Over-the-Wire-Mesh-Ablationssystems zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (GENESIS)

27. September 2013 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine einarmige multizentrische Studie zur Hochfrequenzablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern mit dem Bard Over-the-Wire-Ablationssystem

Die Genesis-Machbarkeitsstudie wird klinische Informationen über die Verwendung des Bard Over-the-Wire Mesh Ablationssystems sammeln, um elektrophysiologische Kartierung, Herzstimulation und Hochfrequenzablation im Bereich der Pulmonalvenenostien (PV) zur Behandlung von Patienten durchzuführen mit paroxysmalem Vorhofflimmern. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um den primären Sicherheitsendpunkt der schwerwiegenden Komplikationen (ein zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt) und die Wirksamkeit, definiert als Langzeiterfolg (Freiheit von wiederkehrenden Vorhofarrhythmien), zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Arrhythmie, die der Arzt beobachtet. Die Prävalenz in der Bevölkerung nimmt mit zunehmendem Alter zu und es wird geschätzt, dass über 4 % der Bevölkerung über 60 Jahre davon betroffen sind. Zu den gängigen Ansätzen zur Vorhofflimmern-Behandlung gehört der Einsatz von Antiarrhythmika zur Kontrolle der Arrhythmie.

Eine Alternative zur Behandlung von Vorhofflimmern mittels medikamentöser Therapie ist die Ablation von Herzgewebe mit dem Ziel, die fehlerhaften elektrischen Leitungen, die Vorhofflimmern verursachen, durch die Entstehung von Ablationsläsionen im linken Vorhof zu unterbrechen. Es gibt verschiedene Ansätze zur Erzeugung von Läsionen zur Behandlung von Vorhofflimmern, obwohl sowohl substratbasierte als auch fokale Vorhofflimmern-Mechanismen ein gemeinsames Ablationstherapieprotokoll haben, bei dem die PVs durch eine Reihe von Ablationslinien isoliert werden, die endokardial platziert werden, entweder um die PV-Ostien oder weiter proximal davon die PV-Ostien an den Vorhofkarinae.

Der Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS)-Katheter ist ein kombinierter Kartierungs- und Ablationskatheter, der zur Erzeugung von Läsionen am PV-Ostium entwickelt wurde. Ziel der Genesis-Machbarkeitsstudie ist es, klinische Informationen über die Verwendung des OTW MAS zu sammeln, um elektrophysiologische Kartierung, Herzstimulation und Hochfrequenzablation im Bereich der Pulmonalvenenostien (PV) zur Behandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern durchzuführen. PAF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Herzzentrum München
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HP
        • The Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische PAF, die gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klassen I–IV refraktär ist.
  • Mindestens eine dokumentierte PAF-Episode mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Mindestens drei PAF-Episoden in den letzten 12 Monaten.
  • 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • AF aufgrund reversibler Ursachen.
  • Mehr als 2 Kardioversionen während der 6 Monate
  • Vorherige chirurgische oder katheterbasierte Ablation des LA zur Behandlung von Vorhofflimmern.
  • Permanenter oder anhaltender Vorhofflimmern.
  • Anforderung für Ablationsläsionen, die nicht im Protokoll definiert sind
  • LA > 50 mm in der Hauptabmessung (gemessen durch TTE).
  • Jedes einzelne PV mit einem Hauptdurchmesser von > 25 mm und/oder das Vorhandensein eines gemeinsamen Muttermundes, der nicht für die Ablation geeignet ist
  • Auswurfanteil <35 %.
  • Patentiertes Foramen ovale (PFO) oder Vorhofseptumdefekt (ASD)
  • Kardiale Myopathie (z. B. HOCM, Herzsarkoidose).
  • Myokardinfarkt im Screening der letzten 2 Monate.
  • Derzeit instabile Angina pectoris.
  • Jede Herzoperation in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  • Implantierbares Gerät, das den Herzrhythmus aufzeichnen kann (z. B. ICD, Herzschrittmacher oder implantierbarer Loop-Recorder).
  • Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung oder eine Ersatzherzklappe.
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III oder IV).
  • Nierendialyse oder Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Kontraindikation für eine Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Heparin).
  • Kontraindikation für den transseptalen Eingriff.
  • Jedes zerebrale ischämische Ereignis, einschließlich TIA, in den 6 Monaten vor dem Screening.
  • Jede bekannte unkontrollierte Blutung oder thrombotische Erkrankung.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen.
  • Unkontrollierte Hyperthyreose.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor dem Screening derzeit an einer anderen Studie teilgenommen haben.
  • Jeder andere schwerwiegende unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand (z. B. aktive systemische Infektion).
  • Eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Derzeit dokumentierter intrakardialer Thrombus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Over-the-Wire-Mesh-Ablationssystem
Verfahren: Katheterablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern. Unter Verwendung des OTW MAS und der Hochfrequenzablation wird ein Verfahren zur Isolierung der Lungenvene durchgeführt.
Andere Namen:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard Over-the-Wire-Mesh-Ablationssystem
  • OTW MAS
  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • PAF
  • Durchführbarkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Wiederkehr von symptomatischem Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern. Beinhaltet sowohl akuten Erfolg (erfolgreiche elektrische Isolierung aller Lungenvenen) als auch chronischen Erfolg. Eine erneute Behandlung von Vorhofflimmern mit Ablation während der dreimonatigen Blanking-Periode stellt kein Behandlungsversagen dar.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von gerätebezogenen, früh einsetzenden primären schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Auswirkungen des Geräts. Beinhaltet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren auftreten und zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit diagnostiziert werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Studienstuhl: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEP-4409-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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