Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GENESIS Megvalósíthatósági tanulmány a BARD over-the-wire mesh ablációs rendszerről a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére (GENESIS)

2013. szeptember 27. frissítette: C. R. Bard

A rádiófrekvenciás abláció egykarú, többközpontú kísérlete a paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére a Bard Over-the-Wire ablációs rendszerrel

A Genesis megvalósíthatósági tanulmány klinikai információkat gyűjt a Bard Over-the-Wire Mesh ablációs rendszer használatáról elektrofiziológiai térképezés, szívstimuláció és rádiófrekvenciás abláció eléréséhez és elvégzéséhez a tüdővéna (PV) ostia régiójában a betegek kezelésére. paroxizmális pitvarfibrillációval. A betegeket 12 hónapig nyomon követik, hogy felmérjék a főbb szövődmények elsődleges biztonsági végpontját (egy összetett biztonsági végpont) és a hosszú távú sikerként definiált hatékonyságot (visszatérő pitvari aritmiától való megszabadulás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós aritmia, amelyet az orvos észlel. Előfordulása a lakosság körében az életkor előrehaladtával növekszik, és a becslések szerint a 60 év feletti lakosság több mint 4%-át érinti. Az AF kezelésének általános megközelítései közé tartozik az antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása az aritmia szabályozására.

Az AF gyógyszeres kezeléssel történő kezelésének alternatívája a szívszövet ablációja, amelynek célja az AF-t okozó rendellenes elektromos pályák megzavarása a bal pitvaron belüli ablációs léziók létrehozásával. Számos különböző megközelítés létezik az AF kezelésére szolgáló léziók létrehozására, bár mind a szubsztrátból származó, mind a fokális AF mechanizmusok közös ablációs terápiás protokollt használnak, amelyben a PV-ket endokardiálisan elhelyezett ablációs vonalak sorozatával izolálják, akár a PV ostia körül, akár közelebbről a PV ostia a pitvari carinae-nál.

Az Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) katéter egy kombinált feltérképező és ablációs katéter, amelyet arra terveztek, hogy léziókat hozzon létre a PV ostiumban. A Genesis megvalósíthatósági tanulmány célja, hogy klinikai információkat gyűjtsön az OTW MAS használatáról elektrofiziológiai térképezéshez, szívstimulációhoz és rádiófrekvenciás ablációhoz a tüdővéna (PV) ostia régiójában a paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésére. PAF).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8HP
        • The Heart Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Németország
      • Bad Bevensen, Németország, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Németország, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Németország, 80636
        • Herzzentrum München

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó PAF, amely refrakter legalább egy I-IV. osztályú antiaritmiás gyógyszerre.
  • Minimum egy dokumentált PAF-epizód >30 másodperces időtartam az előző 12 hónapon belül.
  • Legalább három PAF-epizód az előző 12 hónap során.
  • 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • AF visszafordítható okok miatt.
  • Több mint 2 kardioverzió a 6 hónap alatt
  • Az LA korábbi műtéti vagy katéteres ablációja AF kezelésére.
  • Állandó vagy tartós AF.
  • A protokollban meghatározottaktól eltérő ablációs elváltozásokra vonatkozó követelmény
  • LA > 50 mm fő méretben (TTE-vel mérve).
  • Bármely egyedi PV > 25 mm fő átmérőjű és/vagy közös os jelenléte nem alkalmas ablációra
  • Kidobási frakció <35%.
  • Patent foramen ovale (PFO) vagy pitvari septum defektus (ASD)
  • Szív myopathia (például HOCM, szív-sarcoidosis).
  • Szívinfarktus az előző 2 hónapos szűrésben.
  • Jelenleg instabil angina.
  • Bármilyen szívműtét a szűrést megelőző 3 hónapban.
  • Beültethető eszköz, amely képes a szívritmus rögzítésére (pl. ICD, pacemaker vagy beültethető hurokrögzítő.
  • Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy szívbillentyűcsere.
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. besorolás).
  • Vesedialízis vagy kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • A véralvadásgátló terápia ellenjavallata (például warfarin, heparin).
  • A transzseptális eljárás ellenjavallata.
  • Bármilyen agyi ischaemiás esemény, beleértve a TIA-t a szűrést megelőző 6 hónapban.
  • Bármilyen ismert ellenőrizetlen vérzés vagy trombózisos rendellenesség.
  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak.
  • Kontrollálatlan hyperthyreosis.
  • Azok a betegek, akik jelenleg a szűrést megelőző 30 napban részt vettek bármely más vizsgálatban.
  • Bármilyen más jelentős kontrollálatlan vagy instabil egészségügyi állapot (például aktív szisztémás fertőzés).
  • Egy évnél rövidebb várható élettartam.
  • Jelenleg dokumentált intrakardiális thrombus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dróthálón keresztüli ablációs rendszer
Eljárás: A paroxizmális pitvarfibrilláció katéteres ablációja
Katéteres abláció paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére. A tüdővéna izolálási eljárást OTW MAS és rádiófrekvenciás abláció segítségével végzik el.
Más nevek:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard Over-the-Wire mesh ablációs rendszer
  • OTW MAS
  • Paroxizmális pitvarfibrilláció
  • PAF
  • Megvalósíthatóság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 12 hónap
A tünetekkel járó pitvarfibrilláció, pitvari tachycardia vagy pitvarlebegés kiújulásának mentessége. Az akut sikert (az összes tüdővéna sikeres elektromos izolálását) és a krónikus sikert egyaránt magában foglalja. Az AF ismételt kezelése ablációval a 3 hónapos üresedési időszak alatt nem jelenti a kezelés sikertelenségét.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 12 hónap
Az eszközzel kapcsolatos, korai kezdetű elsődleges súlyos nemkívánatos események vagy káros eszközhatások előfordulása. Tartalmazza azokat a súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyek az indexeljárást követő 7 napon belül fordulnak elő, és a követési időszak során bármikor diagnosztizáltak.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEP-4409-2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel