GENESIS Studium wykonalności systemu ablacji metodą over-the-wire BARD w leczeniu napadowego migotania przedsionków (GENESIS)
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu napadowego migotania przedsionków przy użyciu systemu ablacji przewodowej Bard
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęściej występującą utrwaloną arytmią obserwowaną przez lekarza. Jego rozpowszechnienie w populacji wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że dotyka ponad 4% populacji powyżej 60 roku życia. Powszechne podejście do leczenia AF obejmuje stosowanie leków antyarytmicznych w celu opanowania arytmii.
Alternatywą dla leczenia AF za pomocą farmakoterapii jest ablacja tkanki serca, której celem jest przerwanie nieprawidłowych szlaków elektrycznych powodujących AF poprzez tworzenie zmian ablacyjnych w obrębie lewego przedsionka. Istnieje kilka różnych podejść do tworzenia zmian w leczeniu AF, chociaż zarówno substratowe, jak i ogniskowe mechanizmy AF mają wspólny protokół terapii ablacyjnej, w którym PV są izolowane przez serię linii ablacyjnych umieszczonych we wsierdziu, wokół ujścia PV lub bliżej od ujścia PV w ostrogach przedsionkowych.
Cewnik Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) to połączony cewnik do mapowania i ablacji przeznaczony do tworzenia zmian w ujściu PV. Studium wykonalności Genesis ma na celu zebranie informacji klinicznych na temat wykorzystania OTW MAS do uzyskiwania dostępu i wykonywania map elektrofizjologicznych, stymulacji serca i ablacji częstotliwościami radiowymi w rejonie ujść żył płucnych (PV) w leczeniu pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków ( PAF).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
- Southlake Regional Health Centre
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
-
Munich, Niemcy, 80636
- Herzzentrum München
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HP
- The Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy PAF oporny na co najmniej jeden lek antyarytmiczny klasy I-IV.
- Co najmniej jeden udokumentowany epizod PAF trwający >30 sekund w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Minimum trzy epizody PAF w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- AF z powodu odwracalnych przyczyn.
- Więcej niż 2 kardiowersje w ciągu 6 miesięcy
- Wcześniejsza chirurgiczna lub cewnikowa ablacja LA w celu leczenia AF.
- Stały lub uporczywy AF.
- Wymóg dla zmian ablacyjnych innych niż określone w protokole
- LA > 50 mm w wymiarze głównym (mierzonym przez TTE).
- Jakiekolwiek pojedyncze PV > 25 mm w większej średnicy i/lub obecność wspólnego ujścia nie nadaje się do ablacji
- Frakcja wyrzutowa <35%.
- Przetrwały otwór owalny (PFO) lub ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD)
- Miopatia serca (np. HOCM, sarkoidoza serca).
- Zawał mięśnia sercowego w badaniu przesiewowym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Obecnie niestabilna dławica piersiowa.
- Każda operacja kardiochirurgiczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wszczepialne urządzenie zdolne do rejestrowania rytmu serca (np. ICD, rozrusznik serca lub wszczepialny rejestrator pętlowy.
- Klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub wymiana zastawki serca.
- Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub IV).
- Dializa nerek lub kreatynina > 2,0 mg/dl.
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, heparyna).
- Przeciwwskazania do zabiegu przezprzegrodowego.
- Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu, w tym TIA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Jakiekolwiek znane niekontrolowane krwawienie lub zaburzenie zakrzepowe.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy.
- Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego badania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan medyczny (np. aktywne zakażenie ogólnoustrojowe).
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
- Obecnie udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System ablacji siatki drucianej
|
Ablacja przezcewnikowa w leczeniu napadowego migotania przedsionków.
Procedura izolacji żyły płucnej zostanie przeprowadzona przy użyciu OTW MAS i ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wolność od nawrotów objawowego migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków.
Obejmuje zarówno ostry sukces (skuteczna izolacja elektryczna wszystkich żył płucnych), jak i przewlekły sukces.
Ponowne leczenie AF z ablacją podczas 3-miesięcznego okresu ślepej próby nie będzie stanowić niepowodzenia leczenia.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Występowanie pierwotnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem o wczesnym początku lub niepożądanych skutków wyrobu.
Obejmuje poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 dni od zabiegu indeksacji i zostały zdiagnozowane w dowolnym momencie okresu obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEP-4409-2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .