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Estudo de Viabilidade GENESIS do Sistema de Ablação por Malha BARD para o Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (GENESIS)

27 de setembro de 2013 atualizado por: C. R. Bard

Um estudo multicêntrico de braço único de ablação por radiofrequência para o tratamento de fibrilação atrial paroxística usando o sistema de ablação Bard Over-the-Wire

O Estudo de Viabilidade Genesis coletará informações clínicas sobre o uso do Bard Over-the-Wire Mesh Ablation System para acessar e realizar mapeamento eletrofisiológico, estimulação cardíaca e ablação por radiofrequência na região dos óstios das veias pulmonares (PV) para o tratamento de pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses para avaliar o desfecho primário de segurança de Complicações Maiores (um desfecho composto de segurança) e a eficácia, definida como Sucesso a Longo Prazo (ausência de arritmia atrial recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia sustentada mais comum vista pelo médico. A sua prevalência na população aumenta com a idade, estimando-se que afete mais de 4% da população com mais de 60 anos. Abordagens comuns para o manejo da FA incluem o uso de drogas antiarrítmicas para controlar a arritmia.

Uma alternativa ao tratamento da FA com terapia medicamentosa é a ablação do tecido cardíaco, com o objetivo de interromper as vias elétricas aberrantes que causam a FA por meio da criação de lesões de ablação no átrio esquerdo. Existem várias abordagens diferentes para a criação de lesões para tratar a FA, embora os mecanismos de FA focal e derivado de substrato compartilhem um protocolo de terapia de ablação comum no qual as VPs são isoladas por uma série de linhas de ablação colocadas no endocárdio, seja ao redor dos óstios VP ou mais proximalmente a partir os óstios PV nas carinas atriais.

O cateter Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) é um cateter combinado de mapeamento e ablação projetado para criar lesões no óstio PV. O Estudo de Viabilidade Genesis é projetado para coletar informações clínicas sobre o uso do OTW MAS para acessar e realizar mapeamento eletrofisiológico, estimulação cardíaca e ablação por radiofrequência na região dos óstios da veia pulmonar (PV) para o tratamento de pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística ( FAP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Bevensen, Alemanha, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Alemanha, 80636
        • Herzzentrum München
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8HP
        • The Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PAF sintomático refratário a pelo menos um antiarrítmico Classe I-IV.
  • Mínimo de um episódio documentado de PAF > 30 segundos de duração nos últimos 12 meses.
  • Mínimo de três episódios de PAF durante os 12 meses anteriores.
  • 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • FA por causas reversíveis.
  • Mais de 2 cardioversões durante os 6 meses
  • Ablação prévia cirúrgica ou por cateter do AE para tratar a FA.
  • FA permanente ou persistente.
  • Exigência de lesões de ablação diferentes das definidas no protocolo
  • LA > 50 mm na dimensão maior (medido por TTE).
  • Qualquer PV único > 25 mm no diâmetro principal e/ou presença de orifícios comuns não é adequado para ablação
  • Fração de ejeção <35%.
  • Forame oval patente (FOP) ou comunicação interatrial (ASD)
  • Miopatia cardíaca (por exemplo, HOCM, sarcoidose cardíaca).
  • Infarto do miocárdio em triagem de 2 meses anteriores.
  • Atualmente angina instável.
  • Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Dispositivo implantável capaz de registrar o ritmo cardíaco (por exemplo, CDI, marca-passo ou registrador de loop implantável).
  • Doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou uma válvula cardíaca de substituição.
  • Insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA III ou IV).
  • Diálise renal ou creatinina > 2,0 mg/dl.
  • Contra-indicação à terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, heparina).
  • Contra-indicação ao procedimento transeptal.
  • Qualquer evento isquêmico cerebral, incluindo AIT nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Qualquer sangramento descontrolado conhecido ou distúrbio trombótico.
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando.
  • Hipertireoidismo descontrolado.
  • Pacientes atualmente inscritos em qualquer outro estudo durante os 30 dias anteriores à triagem.
  • Qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável (por exemplo, infecção sistêmica ativa).
  • Expectativa de vida inferior a um ano.
  • Trombo intracardíaco atualmente documentado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de Ablação por Malha Over-the-Wire
Procedimento: Ablação por Cateter da Fibrilação Atrial Paroxística
Ablação por Cateter no Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística. Um procedimento de isolamento da veia pulmonar será realizado usando o OTW MAS e ablação por radiofrequência.
Outros nomes:
  • GÊNESE
  • BEP-4409
  • Sistema de Ablação de Malha Bard Over-the-Wire
  • OTW MAS
  • Fibrilação Atrial Paroxística
  • FAP
  • Viabilidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia
Prazo: 12 meses
Livre de recorrência de fibrilação atrial sintomática, taquicardia atrial ou flutter atrial. Inclui sucesso agudo (isolamento elétrico bem-sucedido de todas as veias pulmonares) e sucesso crônico. O novo tratamento para FA com ablação durante o período de 3 meses em branco não constituirá uma falha do tratamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 12 meses
Incidência de eventos adversos graves primários de início precoce relacionados ao dispositivo ou efeitos adversos do dispositivo. Inclui eventos adversos graves ocorridos até 7 dias após o procedimento índice e diagnosticados a qualquer momento durante o período de acompanhamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEP-4409-2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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