Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GENESIS Feasibility Study av BARD Over-the-Wire Mesh ablationssystem för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (GENESIS)

27 september 2013 uppdaterad av: C. R. Bard

En enarmad multicenterförsök med radiofrekvensablation för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer med hjälp av Bard Over-the-Wire ablationssystem

Genesis Feasibility Study kommer att samla in klinisk information om användningen av Bard Over-the-Wire Mesh Ablation System för att komma åt och utföra elektrofysiologisk kartläggning, hjärtstimulering och radiofrekvensablation i regionen av pulmonell ven (PV) ostia för behandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer. Patienterna kommer att följas upp i 12 månader för att bedöma det primära säkerhetseffektmåttet för stora komplikationer (en sammansatt säkerhetsändpunkt) och effektivitet, definierad som långtidsframgång (frihet från återkommande förmakarytmi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande arytmin som ses av läkaren. Dess förekomst i befolkningen ökar med åldern, och den beräknas påverka över 4 % av befolkningen över 60 år. Vanliga tillvägagångssätt för AF-hantering inkluderar användningen av antiarytmika för att kontrollera arytmin.

Ett alternativ till behandling av AF med hjälp av läkemedelsterapi är ablation av hjärtvävnad, med målet att störa de avvikande elektriska vägarna som orsakar AF genom skapandet av ablationsskador i vänster förmak. Det finns flera olika tillvägagångssätt för att skapa lesioner för att behandla AF, även om både substrathärledda och fokala AF-mekanismer delar ett gemensamt ablationsterapiprotokoll där PV:erna isoleras av en serie ablationslinjer placerade endokardiellt, antingen runt PV-ostia eller mer proximalt från PV ostia vid atrial carinae.

OTW MAS-katetern (Over-the-Wire Mesh Ablation System) är en kombinerad karterings- och ablationskateter designad för att skapa lesioner vid PV-ostiumet. Genesis Feasibility Study är utformad för att samla in klinisk information om användningen av OTW MAS för att komma åt och utföra elektrofysiologisk kartläggning, hjärtstimulering och radiofrekvensablation i regionen av pulmonell ven (PV) ostia för behandling av patienter med paroxysmalt förmaksflimmer ( PAF).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W1G 8HP
        • The Heart Hospital
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Herzzentrum München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk PAF som är refraktär mot minst ett klass I-IV antiarytmikum.
  • Minst en dokumenterad PAF-episod >30 sekunders varaktighet inom tidigare 12 månader.
  • Minst tre PAF-episoder under föregående 12 månader.
  • 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • AF på grund av reversibla orsaker.
  • Fler än 2 elkonverteringar under de 6 månaderna
  • Tidigare kirurgisk eller kateterbaserad ablation av LA för att behandla AF.
  • Permanent eller ihållande AF.
  • Krav på andra ablationslesioner än de som definieras i protokollet
  • LA > 50 mm i huvudmått (mätt med TTE).
  • Varje enskild PV > 25 mm i större diameter och/eller förekomst av vanliga os inte lämplig för ablation
  • Utkastningsfraktion <35%.
  • Patent foramen ovale (PFO) eller förmaksseptumdefekt (ASD)
  • Hjärtmyopati (t.ex. HOCM, hjärtsarkoidos).
  • Hjärtinfarkt under föregående 2 månaders screening.
  • För närvarande instabil angina.
  • Eventuell hjärtoperation under de senaste 3 månaderna före screening.
  • Implanterbar enhet som kan spela in hjärtrytm, (t.ex. ICD, pacemaker eller implanterbar loop-inspelare.
  • Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller en ersättningshjärtklaff.
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klassificering III eller IV).
  • Njurdialys eller kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Kontraindikation för antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, heparin).
  • Kontraindikation för transseptalt förfarande.
  • Varje cerebral ischemisk händelse, inklusive TIA under de 6 månaderna före screening.
  • Alla kända okontrollerade blödningar eller trombotiska störningar.
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande.
  • Okontrollerad hypertyreos.
  • Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan studie under de 30 dagarna före screening.
  • Alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. aktiv systemisk infektion).
  • En förväntad livslängd på mindre än ett år.
  • För närvarande dokumenterad intrakardiell tromb.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Over-the-Wire Mesh ablationssystem
Procedur: Kateterablation av paroxysmalt förmaksflimmer
Kateterablation för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer. En pulmonell venisoleringsprocedur kommer att utföras med OTW MAS och radiofrekvensablation.
Andra namn:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard Over-the-Wire Mesh ablationssystem
  • OTW MAS
  • Paroxysmalt förmaksflimmer
  • PAF
  • Genomförbarhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 12 månader
Frihet från återfall av symtomatiskt förmaksflimmer, förmakstakykardi eller förmaksfladder. Inkluderar både akut framgång (framgångsrik elektrisk isolering av alla lungvener) och kronisk framgång. Ombehandling för AF med ablation under den 3 månader långa blankingperioden kommer inte att utgöra ett behandlingsmisslyckande.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
Förekomst av enhetsrelaterade tidig debut av primära allvarliga biverkningar eller biverkningar av enhet. Inkluderar allvarliga biverkningar som inträffar inom 7 dagar efter indexproceduren och som diagnostiseras när som helst under uppföljningsperioden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Studiestol: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2011

Första postat (Uppskatta)

9 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEP-4409-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera