Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GENESIS Haalbaarheidsstudie van het BARD Over-the-Wire Mesh Ablatiesysteem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (GENESIS)

27 september 2013 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een single-arm multi-center trial van radiofrequente ablatie voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie met behulp van het Bard over-the-wire ablatiesysteem

De Genesis-haalbaarheidsstudie zal klinische informatie verzamelen over het gebruik van het Bard Over-the-Wire Mesh-ablatiesysteem voor toegang tot en uitvoering van elektrofysiologische mapping, hartstimulatie en radiofrequente ablatie in het gebied van de longader (PV) ostia voor de behandeling van patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om het primaire veiligheidseindpunt van ernstige complicaties (een samengesteld veiligheidseindpunt) en effectiviteit, gedefinieerd als succes op lange termijn (vrij zijn van recidiverende atriale aritmie, te beoordelen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende aritmie die door de arts wordt gezien. De prevalentie ervan in de bevolking neemt toe met de leeftijd en naar schatting treft het meer dan 4% van de bevolking boven de 60 jaar. Gemeenschappelijke benaderingen van AF-beheer omvatten het gebruik van anti-aritmica om de aritmie onder controle te houden.

Een alternatief voor de behandeling van AF met behulp van medicamenteuze therapie is ablatie van hartweefsel, met als doel de afwijkende elektrische banen die AF veroorzaken te verstoren door het creëren van ablatielaesies in het linker atrium. Er zijn verschillende benaderingen voor het creëren van laesies om AF te behandelen, hoewel zowel substraat-afgeleide als focale AF-mechanismen een gemeenschappelijk ablatietherapieprotocol delen waarin de PV's worden geïsoleerd door een reeks ablatielijnen die endocardiaal zijn geplaatst, ofwel rond de PV-ostia of meer proximaal van de PV ostia bij de atriale carinae.

De OTW MAS-katheter (Over-the-Wire Mesh Ablatiesysteem) is een gecombineerde mapping- en ablatiekatheter die is ontworpen om laesies te creëren bij het PV-ostium. De Genesis Feasibility Study is ontworpen om klinische informatie te verzamelen over het gebruik van de OTW MAS voor toegang tot en uitvoering van elektrofysiologische mapping, hartstimulatie en radiofrequente ablatie in het gebied van de longader (PV) ostia voor de behandeling van patiënten met paroxysmale atriumfibrillatie ( PAF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Duitsland
      • Bad Bevensen, Duitsland, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Herzzentrum München
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HP
        • The Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische PAF ongevoelig voor ten minste één klasse I-IV antiaritmicum.
  • Minimaal één gedocumenteerde PAF-episode met een duur van >30 sec binnen de voorafgaande 12 maanden.
  • Minimaal drie PAF-episodes gedurende de voorafgaande 12 maanden.
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • AF door omkeerbare oorzaken.
  • Meer dan 2 cardioversies gedurende de 6 maanden
  • Eerdere chirurgische of kathetergebaseerde ablatie van de LA om AF te behandelen.
  • Permanente of aanhoudende AF.
  • Vereiste voor andere ablatielaesies dan gedefinieerd in het protocol
  • LA > 50 mm in hoofdafmeting (gemeten door TTE).
  • Elke enkele PV > 25 mm in hoofddiameter en/of aanwezigheid van gemeenschappelijke os niet geschikt voor ablatie
  • Ejectiefractie <35%.
  • Patent foramen ovale (PFO) of atriaal septumdefect (ASS)
  • Cardiale myopathie (bijv. HOCM, cardiale sarcoïdose).
  • Myocardinfarct in screening van de afgelopen 2 maanden.
  • Momenteel onstabiele angina pectoris.
  • Elke hartoperatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Implanteerbaar apparaat dat het hartritme kan registreren (bijv. ICD, pacemaker of implanteerbare lusrecorder.
  • Klinisch significante hartklepaandoening of een vervangende hartklep.
  • Congestief hartfalen (NYHA classificatie III of IV).
  • Nierdialyse of creatinine > 2,0 mg/dl.
  • Contra-indicatie voor antistollingstherapie (bijv. warfarine, heparine).
  • Contra-indicatie voor transseptale procedure.
  • Elke cerebrale ischemische gebeurtenis, inclusief TIA in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Elke bekende ongecontroleerde bloeding of trombotische aandoening.
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Ongecontroleerde hyperthyreoïdie.
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Elke andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (bijv. Actieve systemische infectie).
  • Een levensverwachting van minder dan een jaar.
  • Momenteel gedocumenteerde intracardiale trombus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Over-the-Wire mesh-ablatiesysteem
Procedure: Katheterablatie van paroxismaal atriumfibrilleren
Katheterablatie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren. Een procedure voor isolatie van de longader zal worden uitgevoerd met behulp van de OTW MAS en radiofrequente ablatie.
Andere namen:
  • GENESIS
  • BEP-4409
  • Bard Over-the-Wire Mesh-ablatiesysteem
  • OTW MAS
  • Paroxysmale boezemfibrilleren
  • PAF
  • Geschiktheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van herhaling van symptomatische atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter. Omvat zowel acuut succes (succesvolle elektrische isolatie van alle longaderen) als chronisch succes. Herbehandeling voor AF met ablatie tijdens de blankingperiode van 3 maanden vormt geen falen van de behandeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van aan het hulpmiddel gerelateerde primaire ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen van het hulpmiddel in een vroeg stadium. Omvat ernstige bijwerkingen die binnen 7 dagen na de indexprocedure optreden en op enig moment tijdens de follow-upperiode worden gediagnosticeerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEP-4409-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren