Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GENESIS ТЭО системы аблации по проволочной сетке BARD для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (GENESIS)

27 сентября 2013 г. обновлено: C. R. Bard

Одногрупповое многоцентровое исследование радиочастотной абляции для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий с использованием системы проводной аблации Bard

В ходе технико-экономического обоснования Genesis будет собрана клиническая информация об использовании системы аблации сетчатой ​​сетки Bard для доступа и выполнения электрофизиологического картирования, стимуляции сердца и радиочастотной абляции в области устья легочной вены (ЛВ) для лечения пациентов. с пароксизмальной мерцательной аритмией. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки первичной конечной точки безопасности в виде серьезных осложнений (составная конечная точка безопасности) и эффективности, определяемой как долгосрочный успех (избавление от рецидива предсердной аритмии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее частой устойчивой аритмией, с которой сталкивается врач. Его распространенность среди населения увеличивается с возрастом, и, по оценкам, им страдают более 4% населения старше 60 лет. Общие подходы к лечению ФП включают использование антиаритмических препаратов для контроля аритмии.

Альтернативой лечению ФП с помощью медикаментозной терапии является абляция сердечной ткани с целью нарушения аберрантных электрических путей, вызывающих ФП, путем создания абляционных поражений в левом предсердии. Существует несколько различных подходов к созданию поражений для лечения ФП, хотя как субстратные, так и фокальные механизмы ФП имеют общий протокол абляционной терапии, в котором ЛВ изолируются серией абляционных линий, расположенных эндокардиально, либо вокруг устьев ЛВ, либо проксимальнее от них. устья ЛВ у килей предсердий.

Катетер Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) представляет собой комбинированный катетер для картирования и абляции, предназначенный для создания повреждений в устье ЛВ. Технико-экономическое обоснование Genesis предназначено для сбора клинической информации об использовании OTW MAS для доступа и выполнения электрофизиологического картирования, сердечной стимуляции и радиочастотной абляции в области устья легочной вены (ЛВ) для лечения пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий ( ПАФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Германия, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Германия, 80636
        • Herzzentrum München
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8HP
        • The Heart Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматическая PAF, рефрактерная по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I-IV.
  • Минимум один задокументированный эпизод PAF длительностью >30 секунд в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Минимум три эпизода ПАФ в течение предшествующих 12 месяцев.
  • 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • ФП по обратимым причинам.
  • Более 2 кардиоверсий в течение 6 мес.
  • Предыдущая хирургическая или катетерная абляция левого предсердия для лечения ФП.
  • Постоянная или персистирующая ФП.
  • Требование к абляционным поражениям, отличным от тех, которые указаны в протоколе
  • LA > 50 мм в главном измерении (по ТТЭ).
  • Любая одиночная ЛВ > 25 мм в большом диаметре и/или наличие общего зева, не подходящая для аблации
  • Фракция выброса <35%.
  • Открытое овальное окно (ОПО) или дефект межпредсердной перегородки (ДМПП)
  • Сердечная миопатия (например, HOCM, кардиальный саркоидоз).
  • Инфаркт миокарда в предшествующие 2 месяца скрининга.
  • В настоящее время нестабильная стенокардия.
  • Любая кардиохирургия в предыдущие 3 месяца до скрининга.
  • Имплантируемое устройство, способное регистрировать сердечный ритм (например, ИКД, кардиостимулятор или имплантируемый петлевой регистратор).
  • Клинически значимый клапанный порок сердца или замена сердечного клапана.
  • Застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или IV).
  • Почечный диализ или креатинин > 2,0 мг/дл.
  • Противопоказание к антикоагулянтной терапии (например, варфарин, гепарин).
  • Противопоказания к транссептальной операции.
  • Любое церебральное ишемическое событие, включая ТИА за 6 месяцев до скрининга.
  • Любое известное неконтролируемое кровотечение или тромботическое расстройство.
  • Женщины, которые, как известно, беременны или кормят грудью.
  • Неконтролируемый гипертиреоз.
  • Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое исследование в течение 30 дней до скрининга.
  • Любое другое серьезное неконтролируемое или нестабильное заболевание (например, активная системная инфекция).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
  • В настоящее время задокументирован внутрисердечный тромб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система аблации сетки Over-the-Wire
Процедура: Катетерная аблация пароксизмальной фибрилляции предсердий
Катетерная аблация в лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий. Процедура изоляции легочных вен будет выполнена с использованием OTW MAS и радиочастотной абляции.
Другие имена:
  • ГЕНЕЗИС
  • БЭП-4409
  • Система аблации сетки Bard Over-the-Wire
  • ОТВ МАС
  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • ПАФ
  • Осуществимость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие рецидивов симптоматической фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии или трепетания предсердий. Включает как немедленный успех (успешная электрическая изоляция всех легочных вен), так и хронический успех. Повторное лечение ФП с помощью аблации в течение 3-месячного слепого периода не будет означать неэффективности лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота связанных с устройством первичных серьезных нежелательных явлений с ранним началом или нежелательных эффектов устройства. Включает серьезные нежелательные явления, возникающие в течение 7 дней после индексной процедуры и диагностированные в любое время в течение периода наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Учебный стул: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEP-4409-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться