GENESIS Studio di fattibilità del sistema di ablazione con rete metallica BARD per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (GENESIS)
Una prova multicentrica a braccio singolo dell'ablazione con radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica utilizzando il sistema di ablazione Bard Over-the-Wire
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia sostenuta più comune osservata dal medico. La sua prevalenza nella popolazione aumenta con l'età e si stima che colpisca oltre il 4% della popolazione di età superiore ai 60 anni. Approcci comuni alla gestione della FA includono l'uso di farmaci antiaritmici per controllare l'aritmia.
Un'alternativa al trattamento della FA mediante terapia farmacologica è l'ablazione del tessuto cardiaco, con l'obiettivo di interrompere le vie elettriche aberranti che causano la FA attraverso la creazione di lesioni da ablazione all'interno dell'atrio sinistro. Esistono diversi approcci alla creazione di lesioni per il trattamento della FA, sebbene sia i meccanismi derivati dal substrato che quelli focali della FA condividano un protocollo di terapia di ablazione comune in cui i PV sono isolati da una serie di linee di ablazione posizionate a livello endocardico, attorno all'ostio PV o più prossimalmente da l'ostio PV alla carena atriale.
Il catetere Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) è un catetere combinato per mappatura e ablazione progettato per creare lesioni all'ostio PV. Il Genesis Feasibility Study è progettato per raccogliere informazioni cliniche sull'uso del OTW MAS per accedere ed eseguire la mappatura elettrofisiologica, la stimolazione cardiaca e l'ablazione con radiofrequenza nella regione dell'ostio della vena polmonare (PV) per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica ( PAF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y8C3
- Southlake Regional Health Centre
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Bad Bevensen, Germania, 29549
- Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Berlin, Germania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
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Munich, Germania, 80636
- Herzzentrum München
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London, Regno Unito, W1G 8HP
- The Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAF sintomatico refrattario ad almeno un farmaco antiaritmico di classe I-IV.
- Almeno un episodio di PAF documentato >30 sec di durata nei 12 mesi precedenti.
- Minimo tre episodi di PAF nei 12 mesi precedenti.
- 18 anni o più.
Criteri di esclusione:
- FA da cause reversibili.
- Più di 2 cardioversioni durante i 6 mesi
- Precedente ablazione chirurgica o con catetere del LA per il trattamento della FA.
- FA permanente o persistente.
- Requisito per lesioni da ablazione diverse da quelle definite nel protocollo
- LA > 50 mm nella dimensione maggiore (misurata da TTE).
- Qualsiasi singolo PV > 25 mm di diametro maggiore e/o presenza di OS comune non adatto per l'ablazione
- Frazione di eiezione <35%.
- Forame ovale pervio (PFO) o difetto interatriale (ASD)
- Miopatia cardiaca (ad es. HOCM, sarcoidosi cardiaca).
- Infarto del miocardio nello screening dei 2 mesi precedenti.
- Angina attualmente instabile.
- Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Dispositivo impiantabile in grado di registrare il ritmo cardiaco (ad es. ICD, pacemaker o loop recorder impiantabile.
- Cardiopatia valvolare clinicamente significativa o valvola cardiaca sostitutiva.
- Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA III o IV).
- Dialisi renale o creatinina > 2,0 mg/dl.
- Controindicazione alla terapia anticoagulante (ad es. warfarin, eparina).
- Controindicazione alla procedura transettale.
- Qualsiasi evento ischemico cerebrale, incluso TIA nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Qualsiasi sanguinamento incontrollato noto o disturbo trombotico.
- Donne note per essere incinte o che allattano.
- Ipertiroidismo non controllato.
- Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile (ad esempio, infezione sistemica attiva).
- Un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Trombo intracardiaco attualmente documentato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema di ablazione Over-the-Wire Mesh
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Ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica.
Verrà eseguita una procedura di isolamento della vena polmonare utilizzando l'OTW MAS e l'ablazione con radiofrequenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà dalla recidiva di fibrillazione atriale sintomatica, tachicardia atriale o flutter atriale.
Include sia il successo acuto (isolamento elettrico riuscito di tutte le vene polmonari) che il successo cronico.
Il ritrattamento per la FA con ablazione durante il periodo di blanking di 3 mesi non costituirà un fallimento del trattamento.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi primari correlati al dispositivo o effetti avversi del dispositivo.
Include eventi avversi gravi verificatisi entro 7 giorni dalla procedura indice e diagnosticati in qualsiasi momento durante il periodo di follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEP-4409-2010
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