발작성 심방세동 치료를 위한 BARD Over-the-Wire Mesh Ablation System의 GENESIS 타당성 조사 (GENESIS)

포함 기준:

• 증상이 있는 PAF는 적어도 하나의 클래스 I-IV 항부정맥제에 반응하지 않습니다.
• 이전 12개월 이내에 기록된 PAF 에피소드가 30초 이상인 최소 1회.
• 이전 12개월 동안 최소 3개의 PAF 에피소드.
• 18세 이상.

제외 기준:

• 가역적 원인으로 인한 AF.
• 6개월 동안 2회 이상의 심장율동 전환
• AF를 치료하기 위한 LA의 이전 수술 또는 카테터 기반 절제.
• 영구 또는 영구 AF.
• 프로토콜에 정의된 것 이외의 절제 병변에 대한 요구 사항
• LA > 주요 치수 50mm(TTE로 측정).
• 주요 직경이 25mm를 초과하는 모든 단일 PV 및/또는 절제에 적합하지 않은 공통 OS의 존재
• 배출 비율 <35%.
• 난원공 개존(PFO) 또는 심방 중격 결손(ASD)
• 심장 근병증(예: HOCM, 심장 유육종증).
• 이전 2개월 스크리닝에서 심근경색.
• 현재 불안정 협심증.
• 스크리닝 전 이전 3개월 동안의 임의의 심장 수술.
• 심장 박동을 기록할 수 있는 이식형 장치(예: ICD, 심박조율기 또는 이식형 루프 기록기.
• 임상적으로 중요한 판막 심장 질환 또는 대체 심장 판막.
• 울혈성 심부전(NYHA 분류 III 또는 IV).
• 신장 투석 또는 크레아티닌 > 2.0 mg/dl.
• 항응고 요법(예: 와파린, 헤파린)에 대한 금기.
• 중격 절차에 대한 금기.
• 스크리닝 전 6개월 동안 TIA를 포함한 모든 대뇌 허혈 사건.
• 통제되지 않는 모든 알려진 출혈 또는 혈전 장애.
• 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 여성.
• 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증.
• 스크리닝 전 30일 동안 다른 연구에 현재 등록된 환자.
• 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태(예: 활동성 전신 감염).
• 기대 수명이 1년 미만입니다.
• 현재 기록된 심장 내 혈전.