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Estudio de viabilidad GENESIS del sistema de ablación con malla por cable BARD para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (GENESIS)

27 de septiembre de 2013 actualizado por: C. R. Bard

Un ensayo multicéntrico de un solo brazo de ablación por radiofrecuencia para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística utilizando el sistema de ablación por cable Bard

El estudio de viabilidad de Génesis recopilará información clínica sobre el uso del sistema de ablación por malla metálica Bard para acceder y realizar mapeo electrofisiológico, estimulación cardíaca y ablación por radiofrecuencia en la región de los orificios de la vena pulmonar (VP) para el tratamiento de pacientes. con fibrilación auricular paroxística. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses para evaluar el criterio principal de valoración de seguridad de Complicaciones mayores (un criterio de valoración de seguridad compuesto) y la eficacia, definida como Éxito a largo plazo (ausencia de arritmia auricular recurrente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia sostenida más común vista por el médico. Su prevalencia en la población aumenta con la edad, y se estima que afecta a más del 4% de la población mayor de 60 años. Los enfoques comunes para el manejo de la FA incluyen el uso de medicamentos antiarrítmicos para controlar la arritmia.

Una alternativa al tratamiento de la fibrilación auricular mediante farmacoterapia es la ablación del tejido cardíaco, con el objetivo de interrumpir las vías eléctricas aberrantes que causan la fibrilación auricular mediante la creación de lesiones por ablación en la aurícula izquierda. Hay varios enfoques diferentes para crear lesiones para tratar la fibrilación auricular, aunque tanto los mecanismos de fibrilación auricular derivados del sustrato como los focales comparten un protocolo de terapia de ablación común en el que las VP se aíslan mediante una serie de líneas de ablación colocadas en el endocardio, ya sea alrededor de los orificios de la VP o más proximalmente desde los orificios PV en las carinas auriculares.

El catéter Over-the-Wire Mesh Ablation System (OTW MAS) es un catéter combinado de mapeo y ablación diseñado para crear lesiones en el ostium de la VP. El estudio de viabilidad de Génesis está diseñado para recopilar información clínica sobre el uso del OTW MAS para acceder y realizar mapeo electrofisiológico, estimulación cardíaca y ablación por radiofrecuencia en la región de los ostium de la vena pulmonar (VP) para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular paroxística ( FAP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bevensen, Alemania, 29549
        • Herz-Und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin (DHZB)
      • Munich, Alemania, 80636
        • Herzzentrum München
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y8C3
        • Southlake Regional Health Centre
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 8HP
        • The Heart Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FAP sintomático refractario a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I-IV.
  • Mínimo un episodio documentado de FAP de >30 segundos de duración en los 12 meses anteriores.
  • Mínimo tres episodios de FAP durante los 12 meses anteriores.
  • 18 años o más.

Criterio de exclusión:

  • FA por causas reversibles.
  • Más de 2 cardioversiones durante los 6 meses
  • Ablación previa quirúrgica o con catéter de la AI para tratar la FA.
  • FA permanente o persistente.
  • Requisito de ablación de lesiones distintas a las definidas en protocolo
  • LA > 50 mm en su dimensión mayor (medida por TTE).
  • Cualquier VP única > 25 mm de diámetro mayor y/o presencia de orificio común no apto para ablación
  • Fracción de eyección <35%.
  • Foramen oval permeable (PFO) o comunicación interauricular (ASD)
  • Miopatía cardíaca (por ejemplo, HOCM, sarcoidosis cardíaca).
  • Infarto de miocardio en los 2 meses previos al cribado.
  • Angina actualmente inestable.
  • Cualquier cirugía cardíaca en los 3 meses previos a la selección.
  • Dispositivo implantable capaz de registrar el ritmo cardíaco (por ejemplo, ICD, marcapasos o grabadora de bucle implantable).
  • Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa o una válvula cardíaca de reemplazo.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación III o IV de la NYHA).
  • Diálisis renal o creatinina > 2,0 mg/dl.
  • Contraindicación para la terapia anticoagulante (por ejemplo, warfarina, heparina).
  • Contraindicación para el procedimiento transeptal.
  • Cualquier evento isquémico cerebral, incluido AIT en los 6 meses previos a la selección.
  • Cualquier sangrado no controlado o trastorno trombótico conocido.
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o amamantando.
  • Hipertiroidismo no controlado.
  • Pacientes actualmente inscritos en cualquier otro estudio durante los 30 días anteriores a la selección.
  • Cualquier otra afección médica significativa no controlada o inestable (p. ej., infección sistémica activa).
  • Una esperanza de vida de menos de un año.
  • Trombo intracardíaco actualmente documentado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de ablación de malla sobre alambre
Procedimiento: Ablación con catéter de fibrilación auricular paroxística
Ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística. Se realizará un procedimiento de aislamiento de la vena pulmonar utilizando el OTW MAS y ablación por radiofrecuencia.
Otros nombres:
  • GÉNESIS
  • BEP-4409
  • Sistema de ablación con malla sobre alambre Bard
  • OTW MAS
  • Fibrilación auricular paroxística
  • FAP
  • Factibilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia de fibrilación auricular sintomática, taquicardia auricular o aleteo auricular. Incluye tanto el éxito agudo (aislamiento eléctrico exitoso de todas las venas pulmonares) como el éxito crónico. El retratamiento de la FA con ablación durante el período de cegamiento de 3 meses no constituirá un fracaso del tratamiento.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de eventos adversos graves primarios de aparición temprana relacionados con el dispositivo o efectos adversos del dispositivo. Incluye eventos adversos graves que ocurren dentro de los 7 días posteriores al procedimiento índice y se diagnostican en cualquier momento durante el período de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Silla de estudio: David Ciavarella, MD, CR Bard Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEP-4409-2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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