全身麻酔下で行われる気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引と中程度の鎮静下での比較 (EBUS-GA-MS)
2015年7月22日 更新者：Roberto Casal、Baylor College of Medicine
全身麻酔下で実施される気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引術（EBUS-TBNA）と意識下鎮静下で実施される気管支内針吸引術（EBUS-TBNA）を比較するランダム化対照試験
研究の目的は、全身麻酔下と中等度の鎮静下で実施される気管支内超音波ガイド下の経気管支針吸引術（EBUS-TBNA）（生検を伴う気管支鏡検査の一種）の歩留りや安全性に違いがあるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
縦隔または肺門のリンパ節腫脹または腫瘤が疑われる成人は、気管支内超音波ガイド下生検を受診します。
説明
包含基準:
- 肺門および/または縦隔リンパ節腫脹または腫瘤のサンプリングにEBUS TBNAを必要とする呼吸器医師による評価を受けた18歳以上のすべての患者
- 患者は、EBUS-TBNAを実施する呼吸器科医による評価に基づいて、CSまたはGAのいずれかに禁忌がなければ、CSまたはGAのいずれかを受ける資格があるとみなされるべきである。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者は、評価する医師によって全身麻酔の候補者として不適切であると判断された（例、重度の冠動脈疾患、FEV1 < 1 リットルの COPD、制御されていない高血圧、頭蓋内圧の上昇、麻酔薬に対する反応）
- 意識的鎮静で日常的に使用される薬剤に対する以前の反応
- 全身麻酔または意識的鎮静のいずれかに対する不耐性の病歴のある患者
- 認知症またはその他の重度の認知障害により、手順や研究を理解したり同意したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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全身麻酔
患者は、プロポフォール、ケタミン、および麻酔による神経筋遮断を組み合わせた全静脈麻酔（TIVA）を受けます。
LMA または ETT のいずれかが気道を確保するために使用されます。
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中程度の鎮静
患者は、EBUS を実施する医師によって、病院のプロトコールに従って Versed とフェンタニルを組み合わせた中等度の鎮静を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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麻酔から回復するまでの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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手順に対する寛容さ
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto F. Casal, MD、Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herth FJ, Eberhardt R, Vilmann P, Krasnik M, Ernst A. Real-time endobronchial ultrasound guided transbronchial needle aspiration for sampling mediastinal lymph nodes. Thorax. 2006 Sep;61(9):795-8. doi: 10.1136/thx.2005.047829. Epub 2006 May 31.
- Steinfort DP, Irving LB. Patient satisfaction during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration performed under conscious sedation. Respir Care. 2010 Jun;55(6):702-6.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Feller-Kopman D, Eapen GA, Kovitz KL, Herth FJF, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: results of the AQuIRE Bronchoscopy Registry. Chest. 2011 Dec;140(6):1557-1566. doi: 10.1378/chest.10-2914. Epub 2011 Jun 9.
- Casal RF, Lazarus DR, Kuhl K, Nogueras-Gonzalez G, Perusich S, Green LK, Ost DE, Sarkiss M, Jimenez CA, Eapen GA, Morice RC, Cornwell L, Austria S, Sharafkanneh A, Rumbaut RE, Grosu H, Kheradmand F. Randomized trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia versus moderate sedation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):796-803. doi: 10.1164/rccm.201409-1615OC.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。