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Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico realizada sob anestesia geral versus sedação moderada (EBUS-GA-MS)

22 de julho de 2015 atualizado por: Roberto Casal, Baylor College of Medicine

Ensaio controlado randomizado comparando aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) realizada sob anestesia geral versus sedação consciente

O objetivo do estudo é determinar se há alguma diferença no rendimento ou na segurança da aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) (um tipo de broncoscopia com biópsia) realizada sob anestesia geral versus sedação moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos com suspeita de linfadenopatias mediastínicas ou hilares ou massas encaminhados para biópsia endobrônquica guiada por ultrassom.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes maiores de 18 anos, avaliados por pneumologista que necessitem de EBUS TBNA para amostragem de linfadenopatias ou massas hilares e/ou mediastinais
  • Os pacientes devem ser considerados elegíveis para CS ou AG, sem contraindicação para nenhum deles, com base na avaliação do pneumologista que realizará EBUS-TBNA

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes considerados maus candidatos à anestesia geral pelo médico avaliador (por exemplo, doença arterial coronariana grave, DPOC com VEF1 < 1 litro, hipertensão não controlada, aumento da pressão intracraniana, reação a anestésicos)
  • Reação prévia a medicamentos usados ​​rotineiramente na sedação consciente
  • Pacientes com história de intolerância à anestesia geral ou sedação consciente
  • Demência ou outro comprometimento cognitivo grave causando incapacidade de entender ou consentir com o procedimento e estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Anestesia geral
Os pacientes receberão Anestesia Intravenosa Total (TIVA) com uma combinação de Propofol, Cetamina e bloqueio neuromuscular por anestesia. Um LMA ou um ETT será usado para proteger as vias aéreas.
Sedação Moderada
Os pacientes receberão sedação moderada dada pelo médico realizando EBUS com uma combinação de Versed e Fentanyl de acordo com o protocolo do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rendimento de diagnóstico
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de complicações
Prazo: 24 meses
24 meses
Tempo de recuperação da anestesia
Prazo: 24 meses
24 meses
Tolerância ao procedimento
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-27545

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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