Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем под общей анестезией в сравнении с умеренной седацией (EBUS-GA-MS)
22 июля 2015 г. обновлено: Roberto Casal, Baylor College of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали эндобронхиальную трансбронхиальную аспирацию иглы под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), проводимую под общей анестезией, по сравнению с седацией в сознании
Цель исследования — определить, существуют ли какие-либо различия в эффективности или безопасности эндобронхиальной трансбронхиальной игольной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) (разновидность бронхоскопии с биопсией), проводимой под общей анестезией по сравнению с умеренной седацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые лица с подозрением на медиастинальные или внутригрудные лимфаденопатии или новообразования направляются на эндобронхиальную биопсию под ультразвуковым контролем.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, осмотренные врачом-пульмонологом, которым требуется EBUS TBNA для взятия проб прикорневых и/или медиастинальных лимфаденопатий или образований.
- Пациентов следует считать подходящими для проведения либо КС, либо ГА без противопоказаний к любому из них, на основании оценки пульмонолога, который будет выполнять EBUS-TBNA.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, считавшиеся лечащим врачом плохими кандидатами на общую анестезию (например, тяжелая ишемическая болезнь сердца, ХОБЛ с ОФВ1 < 1 л, неконтролируемая гипертензия, повышенное внутричерепное давление, реакция на анестетики)
- Предыдущая реакция на лекарства, обычно используемые для седации в сознании
- Пациенты с историей непереносимости общей анестезии или седации в сознании
- Деменция или другие тяжелые когнитивные нарушения, вызывающие неспособность понять или согласиться на процедуру и исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая анестезия
Пациенты будут получать тотальную внутривенную анестезию (TIVA) с комбинацией пропофола, кетамина и нервно-мышечной блокады путем анестезии.
Для обеспечения безопасности дыхательных путей будет использоваться либо LMA, либо ETT.
|
|
Умеренная седация
Пациенты будут получать умеренную седацию, которую назначит врач, проводящий EBUS с комбинацией Versed и фентанила в соответствии с больничным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Время выхода из наркоза
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Толерантность к процедуре
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Herth FJ, Eberhardt R, Vilmann P, Krasnik M, Ernst A. Real-time endobronchial ultrasound guided transbronchial needle aspiration for sampling mediastinal lymph nodes. Thorax. 2006 Sep;61(9):795-8. doi: 10.1136/thx.2005.047829. Epub 2006 May 31.
- Steinfort DP, Irving LB. Patient satisfaction during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration performed under conscious sedation. Respir Care. 2010 Jun;55(6):702-6.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Feller-Kopman D, Eapen GA, Kovitz KL, Herth FJF, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: results of the AQuIRE Bronchoscopy Registry. Chest. 2011 Dec;140(6):1557-1566. doi: 10.1378/chest.10-2914. Epub 2011 Jun 9.
- Casal RF, Lazarus DR, Kuhl K, Nogueras-Gonzalez G, Perusich S, Green LK, Ost DE, Sarkiss M, Jimenez CA, Eapen GA, Morice RC, Cornwell L, Austria S, Sharafkanneh A, Rumbaut RE, Grosu H, Kheradmand F. Randomized trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia versus moderate sedation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):796-803. doi: 10.1164/rccm.201409-1615OC.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-27545
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .