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Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration unter Vollnarkose im Vergleich zu mäßiger Sedierung (EBUS-GA-MS)

22. Juli 2015 aktualisiert von: Roberto Casal, Baylor College of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) unter Vollnarkose mit der Sedierung bei Bewusstsein

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede in der Ausbeute oder Sicherheit der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) (eine Art Bronchoskopie mit Biopsie) gibt, die unter Vollnarkose im Vergleich zu mäßiger Sedierung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen mit Verdacht auf mediastinale oder hiläre Lymphadenopathien oder Raumforderungen werden zur endobronchialen ultraschallgesteuerten Biopsie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle von einem Lungenarzt untersuchten Patienten über 18 Jahren, die EBUS TBNA zur Probenahme von hilären und/oder mediastinalen Lymphadenopathien oder Raumforderungen benötigen
  • Basierend auf der Beurteilung durch den Pneumologen, der die EBUS-TBNA durchführt, sollten Patienten als geeignet für eine CS- oder GA-Untersuchung angesehen werden, ohne dass für eine von beiden Kontraindikationen vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die vom beurteilenden Arzt als schlechte Kandidaten für eine Vollnarkose eingestuft wurden (z. B. schwere koronare Herzkrankheit, COPD mit FEV1 < 1 Liter, unkontrollierter Bluthochdruck, erhöhter Hirndruck, Reaktion auf Anästhetika)
  • Frühere Reaktion auf Medikamente, die routinemäßig zur Sedierung eingesetzt werden
  • Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber Vollnarkose oder Sedierung in der Vorgeschichte
  • Demenz oder eine andere schwere kognitive Beeinträchtigung, die dazu führt, dass man das Verfahren und die Studie nicht verstehen oder ihnen nicht zustimmen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vollnarkose
Die Patienten erhalten eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) mit einer Kombination aus Propofol, Ketamin und einer neuromuskulären Blockade durch Anästhesie. Zur Sicherung der Atemwege wird entweder eine LMA oder ein ETT verwendet.
Mäßige Sedierung
Die Patienten erhalten gemäß Krankenhausprotokoll eine mäßige Sedierung durch den Arzt, der den EBUS durchführt, mit einer Kombination aus Versed und Fentanyl.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Zeit, sich von der Narkose zu erholen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Toleranz gegenüber dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27545

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