Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie uitgevoerd onder algehele anesthesie versus matige sedatie (EBUS-GA-MS)

22 juli 2015 bijgewerkt door: Roberto Casal, Baylor College of Medicine

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter vergelijking van endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) uitgevoerd onder algemene anesthesie versus bewuste sedatie

Het doel van de studie is om te bepalen of er verschillen zijn in opbrengst of veiligheid van Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) (een type bronchoscopie met biopsie) uitgevoerd onder algemene anesthesie versus matige sedatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen personen met vermoedelijke mediastinale of hilaire lymfadenopathieën of massa's verwezen voor endobronchiale echogeleide biopsie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten ouder dan 18 jaar, beoordeeld door longarts die EBUS TBNA nodig hebben voor het nemen van monsters van hilaire en/of mediastinale lymfadenopathieën of massa's
Patiënten moeten geacht worden in aanmerking te komen voor CS of GA, zonder contra-indicaties voor een van beide, op basis van de beoordeling door de longarts die EBUS-TBNA zal uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënten die door de beoordelende arts als slechte kandidaten voor algemene anesthesie werden beschouwd (bijv. ernstige coronaire hartziekte, COPD met FEV1 < 1 liter, ongecontroleerde hypertensie, verhoogde intracraniale druk, reactie op anesthetica)
Eerdere reactie op medicijnen die routinematig worden gebruikt bij bewuste sedatie
Patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie voor algemene anesthesie of bewuste sedatie
Dementie of andere ernstige cognitieve stoornissen die het onvermogen veroorzaken om de procedure en het onderzoek te begrijpen of ermee in te stemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Narcose Patiënten krijgen totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met een combinatie van propofol, ketamine en neuromusculaire blokkade door anesthesie. Er wordt een LMA of een ETT gebruikt om de luchtweg veilig te stellen.
Matige sedatie Patiënten krijgen matige sedatie toegediend door de arts die EBUS uitvoert met een combinatie van Versed en Fentanyl volgens het ziekenhuisprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Complicaties tarief Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Tijd om te herstellen van anesthesie Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden
Tolerantie voor procedure Tijdsspanne: 24 maanden	24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H-27545

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .