Aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial realizada bajo anestesia general versus sedación moderada (EBUS-GA-MS)
22 de julio de 2015 actualizado por: Roberto Casal, Baylor College of Medicine
Ensayo controlado aleatorizado que compara la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) realizada bajo anestesia general versus sedación consciente
El propósito del estudio es determinar si existen diferencias en el rendimiento o la seguridad de la aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA) (un tipo de broncoscopia con biopsia) realizada bajo anestesia general versus sedación moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos adultos con sospecha de adenopatías o masas mediastínicas o hiliares remitidos para biopsia guiada por ultrasonido endobronquial.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, evaluados por neumólogo que requieran EBUS TBNA para toma de muestras de adenopatías o masas hiliares y/o mediastínicas
- Los pacientes deben ser considerados elegibles para someterse a una CS o AG, sin contraindicaciones para ninguno de ellos, según la evaluación del neumólogo que realizará EBUS-TBNA.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes considerados malos candidatos para la anestesia general por el médico evaluador (p. ej., enfermedad arterial coronaria grave, EPOC con FEV1 < 1 litro, hipertensión no controlada, aumento de la presión intracraneal, reacción a los anestésicos)
- Reacción previa a medicamentos utilizados habitualmente en la sedación consciente
- Pacientes con antecedentes de intolerancia a la anestesia general o a la sedación consciente
- Demencia u otro deterioro cognitivo grave que cause incapacidad para comprender o dar su consentimiento para el procedimiento y el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anestesia general
Los pacientes recibirán Anestesia Intravenosa Total (TIVA) con una combinación de Propofol, Ketamina y bloqueo neuromuscular por anestesia.
Se utilizará una LMA o un ETT para asegurar las vías respiratorias.
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Sedación moderada
Los pacientes recibirán una sedación moderada proporcionada por el médico que realiza la EBUS con una combinación de Versed y Fentanyl según el protocolo del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo de recuperación de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tolerancia al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herth FJ, Eberhardt R, Vilmann P, Krasnik M, Ernst A. Real-time endobronchial ultrasound guided transbronchial needle aspiration for sampling mediastinal lymph nodes. Thorax. 2006 Sep;61(9):795-8. doi: 10.1136/thx.2005.047829. Epub 2006 May 31.
- Steinfort DP, Irving LB. Patient satisfaction during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration performed under conscious sedation. Respir Care. 2010 Jun;55(6):702-6.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Feller-Kopman D, Eapen GA, Kovitz KL, Herth FJF, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: results of the AQuIRE Bronchoscopy Registry. Chest. 2011 Dec;140(6):1557-1566. doi: 10.1378/chest.10-2914. Epub 2011 Jun 9.
- Casal RF, Lazarus DR, Kuhl K, Nogueras-Gonzalez G, Perusich S, Green LK, Ost DE, Sarkiss M, Jimenez CA, Eapen GA, Morice RC, Cornwell L, Austria S, Sharafkanneh A, Rumbaut RE, Grosu H, Kheradmand F. Randomized trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia versus moderate sedation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):796-803. doi: 10.1164/rccm.201409-1615OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-27545
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