Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio yleisanestesiassa vs. kohtalainen sedaatio (EBUS-GA-MS)
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Roberto Casal, Baylor College of Medicine
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endobronkiaalista ultraääniohjattua transbronkiaalista neulaaspiraatiota (EBUS-TBNA), joka suoritetaan yleisanestesiassa verrattuna tietoiseen sedaatioon
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yleisanestesiassa suoritetun endobronkiaalisen ultraääniohjatun transbronkiaalisen neulaaspiraation (EBUS-TBNA) (eräänlainen bronkoskopia ja biopsia) tuotoissa tai turvallisuudessa eroja verrattuna kohtalaiseen sedaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset henkilöt, joilla epäillään välikarsinaa tai hilarista lymfadenopatiaa tai massat, lähetetään endobronkiaaliseen ultraääniohjattavaan biopsiaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki keuhkolääkärin arvioimat yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat EBUS TBNA:ta hilar- ja/tai välikarsinan lymfadenopatioiden tai massojen näytteenottoon
- EBUS-TBNA:n suorittavan keuhkolääkärin arvion perusteella potilaiden on katsottava olevan kelvollisia joko CS:lle tai GA:lle ilman vasta-aiheita kummallekaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka arvioiva lääkäri piti huonoina ehdokkaina yleisanestesiaan (esim. vaikea sepelvaltimotauti, keuhkoahtaumatauti, jonka FEV1 < 1 litra, hallitsematon verenpaine, kohonnut kallonsisäinen paine, reaktio anestesia-aineisiin)
- Aikaisempi reaktio tietoisessa sedaatiossa rutiininomaisesti käytettyihin lääkkeisiin
- Potilaat, jotka eivät ole sietäneet joko yleisanestesiaa tai tietoista sedaatiota
- Dementia tai muu vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ymmärtää toimenpidettä ja tutkimusta tai suostua siihen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nukutus
Potilaat saavat Total Intravenous Anesthesia (TIVA) propofolin, ketamiinin ja neuromuskulaarisen anestesian yhdistelmän.
Hengitysteiden turvaamiseen käytetään joko LMA:ta tai ETT:tä.
|
|
Kohtalainen sedaatio
Potilaat saavat kohtalaista sedaatiota, jonka antaa EBUS:n suorittava lääkäri Versedin ja Fentanyylin yhdistelmällä sairaalan protokollaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Aika toipua anestesiasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Toleranssi menettelyyn
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herth FJ, Eberhardt R, Vilmann P, Krasnik M, Ernst A. Real-time endobronchial ultrasound guided transbronchial needle aspiration for sampling mediastinal lymph nodes. Thorax. 2006 Sep;61(9):795-8. doi: 10.1136/thx.2005.047829. Epub 2006 May 31.
- Steinfort DP, Irving LB. Patient satisfaction during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration performed under conscious sedation. Respir Care. 2010 Jun;55(6):702-6.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Feller-Kopman D, Eapen GA, Kovitz KL, Herth FJF, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: results of the AQuIRE Bronchoscopy Registry. Chest. 2011 Dec;140(6):1557-1566. doi: 10.1378/chest.10-2914. Epub 2011 Jun 9.
- Casal RF, Lazarus DR, Kuhl K, Nogueras-Gonzalez G, Perusich S, Green LK, Ost DE, Sarkiss M, Jimenez CA, Eapen GA, Morice RC, Cornwell L, Austria S, Sharafkanneh A, Rumbaut RE, Grosu H, Kheradmand F. Randomized trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia versus moderate sedation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):796-803. doi: 10.1164/rccm.201409-1615OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27545
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .