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在全身麻醉与中度镇静下进行支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-GA-MS)

2015年7月22日更新者：Roberto Casal、Baylor College of Medicine

比较在全身麻醉和清醒镇静下进行的支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 的随机对照试验

该研究的目的是确定在全身麻醉和中度镇静下进行的支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)（一种支气管镜检查和活检）在产量或安全性方面是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

疑似纵隔或肺门淋巴结病或肿块的成人个体转诊进行支气管内超声引导活检。

描述

纳入标准：

所有 18 岁以上的患者，由肺科医师评估，需要 EBUS TBNA 对肺门和/或纵隔淋巴结病或肿块进行取样
根据将执行 EBUS-TBNA 的肺科医生的评估，患者应被认为有资格接受 CS 或 GA，其中任何一项都没有禁忌症

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女
评估医师认为患者不适合全身麻醉（例如，严重的冠状动脉疾病、COPD 且 FEV1 < 1 升、未控制的高血压、颅内压升高、对麻醉剂的反应）
以前对常规用于清醒镇静的药物的反应
对全身麻醉或清醒镇静有不耐受史的患者
痴呆或其他严重的认知障碍导致无法理解或同意该程序和研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
全身麻醉患者将接受全静脉麻醉 (TIVA) 联合异丙酚、氯胺酮和神经肌肉阻滞麻醉。 LMA 或 ETT 将用于保护气道。
中度镇静患者将接受执行 EBUS 的医生根据医院协议使用 Versed 和芬太尼进行适度镇静。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
诊断率大体时间：24个月	24个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
并发症发生率大体时间：24个月	24个月
麻醉苏醒时间大体时间：24个月	24个月
对程序的容忍度大体时间：24个月	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor College of Medicine

调查人员

首席研究员：Roberto F. Casal, MD、Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月8日

首次发布 (估计)

2011年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月22日

最后验证

2015年7月1日