Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endobronchiális ultrahangos irányított transzbronchiális tűszívás általános érzéstelenítésben a mérsékelt szedáció ellenében (EBUS-GA-MS)

2015. július 22. frissítette: Roberto Casal, Baylor College of Medicine

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az általános érzéstelenítésben végzett endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűszívást (EBUS-TBNA) a tudatos szedációval

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy van-e különbség az általános érzéstelenítésben végzett endobronchiális ultrahanggal vezérelt transzbronchiális tűleszívás (EBUS-TBNA) (egy biopsziával járó bronchoszkópia) hozamában vagy biztonságosságában a mérsékelt szedációhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

149

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt egyének, akiknél gyaníthatóan mediastinalis vagy hilaris lymphadenopathia vagy tömeges, endobronchiális ultrahang-vezérelt biopsziára utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti beteg tüdőgyógyász által kiértékelve, és EBUS TBNA-t igényel a hilaris és/vagy mediastinalis lymphadenopathiák vagy tömegek mintavételéhez
  • Az EBUS-TBNA-t elvégző pulmonológus értékelése alapján a betegeket alkalmasnak kell tekinteni arra, hogy CS vagy GA alávessenek, anélkül, hogy bármelyikük ellenjavallata lenne.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azokat a betegeket, akiket az értékelő orvos rossznak ítélt az általános érzéstelenítésre (pl. súlyos koszorúér-betegség, COPD FEV1 < 1 literrel, kontrollálatlan magas vérnyomás, megnövekedett koponyaűri nyomás, érzéstelenítőkre adott reakció)
  • Korábbi reakció a tudatos szedációban rutinszerűen alkalmazott gyógyszerekre
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében általános érzéstelenítés vagy tudatos szedáció intoleranciája volt
  • Demencia vagy más súlyos kognitív károsodás, amely képtelen megérteni vagy beleegyezni az eljárásba és a tanulmányozásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Általános érzéstelenítés
A betegek teljes intravénás érzéstelenítést (TIVA) kapnak propofol, ketamin és érzéstelenítéssel végzett neuromuszkuláris blokád kombinációjával. LMA-t vagy ETT-t használnak a légutak biztosítására.
Mérsékelt szedáció
A betegek mérsékelt szedációt kapnak, amelyet az EBUS-t végző orvos ad a Versed és a Fentanyl kombinációjával kórházi protokollonként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Ideje felépülni az érzéstelenítésből
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Tolerancia az eljárással szemben
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-27545

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel