Aspiracja igłą przezoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej wykonywana w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z umiarkowaną sedacją (EBUS-GA-MS)
22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Roberto Casal, Baylor College of Medicine
Randomizowana kontrolowana próba porównująca aspirację igłą przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) wykonywaną w znieczuleniu ogólnym w porównaniu ze świadomą sedacją
Celem badania jest określenie, czy istnieją różnice w wydajności lub bezpieczeństwie przezoskrzelowej aspiracji igłą pod kontrolą USG (EBUS-TBNA) (rodzaj bronchoskopii z biopsją) wykonywanej w znieczuleniu ogólnym w porównaniu z umiarkowaną sedacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby dorosłe z podejrzeniem węzłów chłonnych śródpiersia lub węzłów chłonnych wnęki lub guzów skierowane na biopsję wewnątrzoskrzelową pod kontrolą USG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, oceniani przez pulmonologa, którzy wymagają EBUS TBNA do pobierania próbek węzłów chłonnych wnęki i/lub śródpiersia lub guzów
- Pacjentów należy uznać za kwalifikujących się do poddania się CS lub GA, bez przeciwwskazań do żadnego z nich, na podstawie oceny pulmonologa, który wykona EBUS-TBNA
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci uznani przez lekarza oceniającego za słabych kandydatów do znieczulenia ogólnego (np. ciężka choroba wieńcowa, POChP z FEV1 < 1 litr, niekontrolowane nadciśnienie, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, reakcja na środki znieczulające)
- Wcześniejsza reakcja na leki rutynowo stosowane w świadomej sedacji
- Pacjenci z historią nietolerancji znieczulenia ogólnego lub świadomej sedacji
- Demencja lub inne poważne upośledzenie funkcji poznawczych powodujące niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia zgody na zabieg i badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymają całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z połączeniem propofolu, ketaminy i blokady nerwowo-mięśniowej w znieczuleniu.
Do zabezpieczenia dróg oddechowych zostanie użyta LMA lub ETT.
|
|
Umiarkowana sedacja
Pacjenci otrzymają umiarkowaną sedację podawaną przez lekarza wykonującego EBUS z kombinacją Versed i Fentanylu zgodnie z protokołem szpitalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas na wybudzenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Tolerancja dla procedury
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herth FJ, Eberhardt R, Vilmann P, Krasnik M, Ernst A. Real-time endobronchial ultrasound guided transbronchial needle aspiration for sampling mediastinal lymph nodes. Thorax. 2006 Sep;61(9):795-8. doi: 10.1136/thx.2005.047829. Epub 2006 May 31.
- Steinfort DP, Irving LB. Patient satisfaction during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration performed under conscious sedation. Respir Care. 2010 Jun;55(6):702-6.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Feller-Kopman D, Eapen GA, Kovitz KL, Herth FJF, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: results of the AQuIRE Bronchoscopy Registry. Chest. 2011 Dec;140(6):1557-1566. doi: 10.1378/chest.10-2914. Epub 2011 Jun 9.
- Casal RF, Lazarus DR, Kuhl K, Nogueras-Gonzalez G, Perusich S, Green LK, Ost DE, Sarkiss M, Jimenez CA, Eapen GA, Morice RC, Cornwell L, Austria S, Sharafkanneh A, Rumbaut RE, Grosu H, Kheradmand F. Randomized trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia versus moderate sedation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):796-803. doi: 10.1164/rccm.201409-1615OC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-27545
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .