Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon utført under generell anestesi versus moderat sedasjon (EBUS-GA-MS)

22. juli 2015 oppdatert av: Roberto Casal, Baylor College of Medicine

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA) utført under generell anestesi versus bevisst sedasjon

Formålet med studien er å finne ut om det er noen forskjeller i utbytte eller sikkerhet ved Endobronchial Ultrasound-guided Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA) (en type bronkoskopi med biopsi) utført under generell anestesi versus moderat sedasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne personer med mistanke om mediastinale eller hilar lymfadenopatier eller masser henvist til endobronkial ultralydveiledet biopsi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år, evaluert av lungelege som krever EBUS TBNA for prøvetaking av hilar og/eller mediastinale lymfadenopatier eller masser
  • Pasienter bør vurderes som kvalifisert til å gjennomgå enten CS eller GA, uten kontraindikasjoner for noen av dem, basert på vurderingen fra lungelegen som skal utføre EBUS-TBNA

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Pasienter vurderte som dårlige kandidater for generell anestesi av den vurderende legen (f.eks. alvorlig koronarsykdom, KOLS med FEV1 < 1 liter, ukontrollert hypertensjon, økt intrakranielt trykk, reaksjon på anestetika)
  • Tidligere reaksjon på medisiner som rutinemessig brukes ved bevisst sedasjon
  • Pasienter med historie med intoleranse overfor enten generell anestesi eller bevisst sedasjon
  • Demens eller annen alvorlig kognitiv svikt som forårsaker manglende evne til å forstå eller samtykke til prosedyren og studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Generell anestesi
Pasienter vil få total intravenøs anestesi (TIVA) med en kombinasjon av propofol, ketamin og nevromuskulær blokade ved anestesi. Enten en LMA eller en ETT vil bli brukt for å sikre luftveier.
Moderat sedasjon
Pasienter vil motta moderat sedasjon gitt av legen som utfører EBUS med en kombinasjon av Versed og Fentanyl per sykehusprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
På tide å komme seg etter anestesi
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Toleranse for prosedyre
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-27545

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mediastinale lymfadenopatier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere