Endobronchiální ultrazvukem naváděná transbronchiální aspirace jehlou prováděná v celkové anestezii versus mírná sedace (EBUS-GA-MS)
22. července 2015 aktualizováno: Roberto Casal, Baylor College of Medicine
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající endobronchiální ultrazvukem řízenou transbronchiální jehlovou aspiraci (EBUS-TBNA) prováděnou v celkové anestezii versus vědomá sedace
Účelem studie je zjistit, zda existují nějaké rozdíly ve výtěžnosti nebo bezpečnosti endobronchiální ultrazvukem naváděné transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) (typ bronchoskopie s biopsií) prováděné v celkové anestezii oproti středně silné sedaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci s podezřením na mediastinální nebo hilové lymfadenopatie nebo masy odeslaní k endobronchiální biopsii naváděné ultrazvukem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, hodnoceni plicním lékařem, kteří potřebují EBUS TBNA pro odběr vzorků hilových a/nebo mediastinálních lymfadenopatií nebo mas
- Pacienti by měli být považováni za způsobilé podstoupit buď CS nebo GA, bez kontraindikací pro jeden z nich, na základě posouzení pneumologem, který bude provádět EBUS-TBNA
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, které hodnotící lékař považoval za špatné kandidáty na celkovou anestezii (např. těžké onemocnění koronárních tepen, CHOPN s FEV1 < 1 litr, nekontrolovaná hypertenze, zvýšený intrakraniální tlak, reakce na anestetika)
- Předchozí reakce na léky běžně používané při sedaci při vědomí
- Pacienti s anamnézou nesnášenlivosti celkové anestezie nebo sedace při vědomí
- Demence nebo jiné závažné kognitivní poruchy způsobující neschopnost porozumět postupu a studii nebo s nimi souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková anestezie
Pacienti dostanou celkovou intravenózní anestezii (TIVA) s kombinací propofolu, ketaminu a neuromuskulární blokády anestezií.
K zajištění dýchacích cest se použije LMA nebo ETT.
|
|
Mírná sedace
Pacientům bude podávána mírná sedace od lékaře provádějícího EBUS s kombinací Versedu a Fentanylu podle nemocničního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Čas na zotavení z anestezie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Tolerance k postupu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herth FJ, Eberhardt R, Vilmann P, Krasnik M, Ernst A. Real-time endobronchial ultrasound guided transbronchial needle aspiration for sampling mediastinal lymph nodes. Thorax. 2006 Sep;61(9):795-8. doi: 10.1136/thx.2005.047829. Epub 2006 May 31.
- Steinfort DP, Irving LB. Patient satisfaction during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration performed under conscious sedation. Respir Care. 2010 Jun;55(6):702-6.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Feller-Kopman D, Eapen GA, Kovitz KL, Herth FJF, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: results of the AQuIRE Bronchoscopy Registry. Chest. 2011 Dec;140(6):1557-1566. doi: 10.1378/chest.10-2914. Epub 2011 Jun 9.
- Casal RF, Lazarus DR, Kuhl K, Nogueras-Gonzalez G, Perusich S, Green LK, Ost DE, Sarkiss M, Jimenez CA, Eapen GA, Morice RC, Cornwell L, Austria S, Sharafkanneh A, Rumbaut RE, Grosu H, Kheradmand F. Randomized trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia versus moderate sedation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):796-803. doi: 10.1164/rccm.201409-1615OC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-27545
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .