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Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique réalisée sous anesthésie générale versus sédation modérée (EBUS-GA-MS)

22 juillet 2015 mis à jour par: Roberto Casal, Baylor College of Medicine

Essai contrôlé randomisé comparant l'aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) réalisée sous anesthésie générale par rapport à la sédation consciente

Le but de l'étude est de déterminer s'il existe des différences dans le rendement ou la sécurité de l'aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) (un type de bronchoscopie avec biopsie) réalisée sous anesthésie générale par rapport à une sédation modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes adultes suspectées d'adénopathies médiastinales ou hilaires ou de masses référées pour une biopsie endobronchique guidée par échographie.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients de plus de 18 ans, évalués par un pneumologue nécessitant un EBUS TBNA pour le prélèvement d'adénopathies ou de masses hilaires et/ou médiastinales
Les patients doivent être considérés comme éligibles pour subir une CS ou une AG, sans contre-indications pour l'un ou l'autre, sur la base de l'évaluation par le pneumologue qui effectuera l'EBUS-TBNA

Critère d'exclusion:

Femmes enceintes ou allaitantes
Patients considérés comme de mauvais candidats pour une anesthésie générale par le médecin évaluateur (p.
Réaction antérieure aux médicaments couramment utilisés dans la sédation consciente
Patients ayant des antécédents d'intolérance à l'anesthésie générale ou à la sédation consciente
Démence ou autre trouble cognitif grave entraînant une incapacité à comprendre ou à consentir à la procédure et à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Anesthésie générale Les patients recevront une anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec une combinaison de propofol, de kétamine et de blocage neuromusculaire par anesthésie. Un LMA ou un ETT sera utilisé pour sécuriser les voies respiratoires.
Sédation modérée Les patients recevront une sédation modérée administrée par le médecin effectuant l'EBUS avec une combinaison de Versed et de Fentanyl selon le protocole de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Rendement diagnostique Délai: 24mois	24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Taux de complications Délai: 24mois	24mois
Temps de récupération de l'anesthésie Délai: 24mois	24mois
Tolérance à la procédure Délai: 24mois	24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

Chercheur principal: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2011

Première publication (Estimation)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

H-27545

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .