Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale eseguito in anestesia generale versus sedazione moderata (EBUS-GA-MS)
22 luglio 2015 aggiornato da: Roberto Casal, Baylor College of Medicine
Studio controllato randomizzato che confronta l'agoaspirazione transbronchiale endobronchiale ecoguidata (EBUS-TBNA) eseguita in anestesia generale rispetto alla sedazione cosciente
Lo scopo dello studio è determinare se vi sono differenze nella resa o nella sicurezza dell'aspirazione transbronchiale con ago endobronchiale guidata da ultrasuoni (EBUS-TBNA) (un tipo di broncoscopia con biopsia) eseguita in anestesia generale rispetto a una sedazione moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
149
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti adulti con sospetta linfoadenopatia mediastinica o ilare o masse sottoposte a biopsia ecoguidata endobronchiale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, valutati dal medico pneumologo che richiedono EBUS TBNA per il campionamento di linfoadenopatie o masse ilari e/o mediastiniche
- I pazienti devono essere considerati idonei a sottoporsi a CS o GA, senza controindicazioni per nessuno dei due, sulla base della valutazione del pneumologo che eseguirà EBUS-TBNA
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Pazienti ritenuti candidati inadeguati per l'anestesia generale dal medico valutatore (p. es., grave malattia coronarica, BPCO con FEV1 < 1 litro, ipertensione incontrollata, aumento della pressione intracranica, reazione agli anestetici)
- Precedente reazione ai farmaci abitualmente usati nella sedazione cosciente
- Pazienti con anamnesi di intolleranza all'anestesia generale o alla sedazione cosciente
- Demenza o altro grave deterioramento cognitivo che causa incapacità di comprendere o acconsentire alla procedura e allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Anestesia generale
I pazienti riceveranno anestesia endovenosa totale (TIVA) con una combinazione di propofol, ketamina e blocco neuromuscolare mediante anestesia.
Verrà utilizzato un LMA o un ETT per proteggere le vie aeree.
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Sedazione moderata
I pazienti riceveranno una sedazione moderata somministrata dal medico che esegue l'EBUS con una combinazione di Versed e Fentanyl secondo il protocollo ospedaliero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tempo di recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tolleranza alla procedura
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto F. Casal, MD, Baylor College of Medicine- Michael E. DeBakey VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Herth FJ, Eberhardt R, Vilmann P, Krasnik M, Ernst A. Real-time endobronchial ultrasound guided transbronchial needle aspiration for sampling mediastinal lymph nodes. Thorax. 2006 Sep;61(9):795-8. doi: 10.1136/thx.2005.047829. Epub 2006 May 31.
- Steinfort DP, Irving LB. Patient satisfaction during endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration performed under conscious sedation. Respir Care. 2010 Jun;55(6):702-6.
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Feller-Kopman D, Eapen GA, Kovitz KL, Herth FJF, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: results of the AQuIRE Bronchoscopy Registry. Chest. 2011 Dec;140(6):1557-1566. doi: 10.1378/chest.10-2914. Epub 2011 Jun 9.
- Casal RF, Lazarus DR, Kuhl K, Nogueras-Gonzalez G, Perusich S, Green LK, Ost DE, Sarkiss M, Jimenez CA, Eapen GA, Morice RC, Cornwell L, Austria S, Sharafkanneh A, Rumbaut RE, Grosu H, Kheradmand F. Randomized trial of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration under general anesthesia versus moderate sedation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):796-803. doi: 10.1164/rccm.201409-1615OC.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-27545
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