統合失調症患者におけるベンゾジアゼピン中止のためのメラトニン対プラセボ (SMART)

包含基準:

• -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性感情障害（統合失調症（F20）、統合失調感情障害（F25）または双極性感情障害（F31）のICD-10基準）と診断された患者は、チャートレビューによって文書化されているように、包含時または以前に満たされている必要があります。関連する DSM-IV-TR 基準も登録されます)。
• -含める前に少なくとも3か月間同じ抗精神病薬で治療されています（用量の変更、抗精神病薬のポリファーマシー、追加薬の処方/中止は許可されていますが、基本的な抗精神病薬の治療は同じでなければなりません）。
• -少なくとも1つのベンゾジアゼピン（クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、クロバザム、クロナゼパム、フルニトラゼパム、ニトラゼパム、ブロマゼパム、アルプラゾラム、ロラゼパム、ロルメタゼパム、オキサゼパム、トリアゾラム）またはベンゾジアゼピン関連薬（ゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロン）で少なくとも3か月以上継続的に治療.
• 18歳以上。
• 肥沃な女性：ベースラインでの妊娠検査が陰性であり、安全な避妊具（子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬）を使用している 試験期間中および試験薬の中止後1日。 これは、無菌または不妊症の参加者、つまり、外科的に不妊または閉経後 (含める前に少なくとも 12 か月間生理がない) の女性には適用されません。
• 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 既知の攻撃的または暴力的な行動。
• 精神遅滞、広汎性発達障害、または認知症。
• てんかん、末期疾患、重度の併存症、またはデンマーク語を理解できない。
• 治験薬の化合物（メラトニン、乳糖、デンプン、ゼラチン、タルク）にアレルギーがある。
• 肝障害（既知の診断）。
• 妊娠と授乳。
• インフォームドコンセントの欠如。