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Melatonina versus placebo para descontinuação de benzodiazepínicos em pacientes com esquizofrenia (SMART)

5 de junho de 2014 atualizado por: Lone Baandrup

Melatonina de liberação prolongada versus placebo para descontinuação de benzodiazepínicos em pacientes com esquizofrenia: um ensaio clínico randomizado

Neste estudo, os pesquisadores pretendem investigar se a melatonina de liberação prolongada pode facilitar a retirada da administração crônica de benzodiazepínicos em pacientes com esquizofrenia. Além disso, os pesquisadores investigarão a associação da redução da dose de benzodiazepínicos com as seguintes variáveis ​​clinicamente importantes: sono, psicofisiologia, cognição, função social e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da esquizofrenia frequentemente inclui administração prolongada de benzodiazepínicos, apesar da falta de evidência de seu uso. Muitas vezes é difícil interromper o uso de benzodiazepínicos devido ao desenvolvimento de dependência.

Depois de serem randomizados para melatonina de liberação prolongada (Circadin®) 2 mg por dia versus placebo correspondente, os participantes são obrigados a diminuir lentamente a dose de benzodiazepínicos para não ingerir. Os dados são coletados no início do estudo e aos 6 meses de acompanhamento em relação ao tratamento médico, cognição, psicofisiologia, sono, exames laboratoriais, eventos adversos, psicopatologia, função social e qualidade de vida. Dados sobre tratamento médico, cognição, eventos adversos, função social e qualidade de vida também são coletados em 2 e 4 meses de acompanhamento.

Os resultados deste estudo avaliarão se a melatonina tem um papel na retirada da administração de benzodiazepínicos a longo prazo em pacientes com esquizofrenia. Este grupo de pacientes é difícil de tratar e, portanto, frequentemente sujeito à polifarmácia, o que pode desempenhar um papel na redução da expectativa de vida em comparação com a população de base. Além disso, os dados do estudo também são analisados ​​como um projeto de coorte observacional para investigar a associação da redução/descontinuação da dose de benzodiazepínico com psicofisiologia, cognição, sono, qualidade de vida e outras variáveis ​​selecionadas (não descritas abaixo, consulte o protocolo do estudo ). O conhecimento desses importantes aspectos clínicos é escasso nesse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno afetivo bipolar (critérios da CID-10 para esquizofrenia (F20), transtorno esquizoafetivo (F25) ou transtorno afetivo bipolar (F31) devem ser preenchidos na inclusão ou previamente, conforme documentado pela revisão do prontuário; cumprimento de critérios relevantes do DSM-IV-TR também serão registrados).
  • Tratado com o mesmo medicamento antipsicótico por pelo menos 3 meses antes da inclusão (mudança de dose, polifarmácia antipsicótica e prescrição/descontinuação de medicamentos adicionais permitidos, mas o tratamento antipsicótico básico deve ser o mesmo).
  • Tratado continuamente com pelo menos um benzodiazepínico (clordiazepóxido, diazepam, clobazam, clonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) ou medicamento relacionado ao benzodiazepínico (zolpidem, zopiclona, ​​zaleplon) por pelo menos 3 meses antes da inclusão .
  • Idade 18+.
  • Mulheres férteis: teste de gravidez negativo no início do estudo e uso de contraceptivos seguros (dispositivos intrauterinos ou contracepção hormonal) durante todo o período do estudo e 1 dia após a retirada da medicação do estudo. Isso não se aplica a participantes estéreis ou inférteis, ou seja, mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas (menstruação ausente por pelo menos 12 meses antes da inclusão).
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Comportamento agressivo ou violento conhecido.
  • Retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou demência.
  • Epilepsia, doença terminal, comorbidade grave ou incapacidade de entender dinamarquês.
  • Alérgico a compostos do medicamento experimental (melatonina, lactose, amido, gelatina, talco).
  • Insuficiência hepática (diagnóstico conhecido).
  • Gravidez e amamentação.
  • Falta de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Tanto o Circadin como o placebo são encapsulados em cápsulas de gelatina contendo lactose para otimizar a cegueira.
Experimental: Melatonina
Medicamento: Melatonina
Melatonina de liberação prolongada (Circadin®) 2 mg, uma vez ao dia, 1-2 horas antes de dormir.
Outros nomes:
  • Circadin®
  • Melatonina de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de benzodiazepínicos (incluindo medicamentos relacionados aos benzodiazepínicos) em 6 meses de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses.
O modelo linear geral é usado com a medida de resultado (dose após 6 meses) como variável dependente e o indicador de intervenção e o valor basal como variáveis ​​independentes. Se as suposições do modelo não puderem ser atendidas diretamente ou após a transformação, um método não paramétrico será usado.
Acompanhamento de 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de dose de benzodiazepínico ao longo do tempo.
Prazo: 2, 4 e 6 meses.
O modelo misto com medidas repetidas será utilizado para analisar o curso do tempo. O modelo é medida de resultado = int + linha de base + a*t + b*t*t + c*linha de base*t + d*linha de base*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t onde t é o tempo, I o indicador de intervenção, int o intercepto, e a até g os coeficientes. Usando o critério de Akaike, a melhor matriz de covariância é escolhida primeiro entre uma não estruturada, uma simétrica composta ou uma autorregressiva de primeira ordem.
2, 4 e 6 meses.
A fração de participantes que descontinuou completamente os benzodiazepínicos 6 meses após o início da medicação experimental.
Prazo: Acompanhamento de 6 meses.
A análise será feita por meio de um modelo de regressão logística onde logit(p) é a variável dependente, p é a probabilidade de completar a retirada e um indicador binário de intervenção é a variável independente.
Acompanhamento de 6 meses.
Padrão de amplitude do P300 (psicofisiologia) ao longo do tempo.
Prazo: 2, 4 e 6 meses.
O modelo misto com medidas repetidas será utilizado para analisar o curso do tempo. O modelo é medida de resultado = int + linha de base + a*t + b*t*t + c*linha de base*t + d*linha de base*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t onde t é o tempo, I o indicador de intervenção, int o intercepto, e a até g os coeficientes. Usando o critério de Akaike, a melhor matriz de covariância é escolhida primeiro entre uma não estruturada, uma simétrica composta ou uma autorregressiva de primeira ordem.
2, 4 e 6 meses.
Pontuação composta do Padrão de Avaliação Breve da Cognição na Esquizofrenia (BACS) ao longo do tempo.
Prazo: 2, 4 e 6 meses.
O modelo misto com medidas repetidas será utilizado para analisar o curso do tempo. O modelo é medida de resultado = int + linha de base + a*t + b*t*t + c*linha de base*t + d*linha de base*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t onde t é o tempo, I o indicador de intervenção, int o intercepto, e a até g os coeficientes. Usando o critério de Akaike, a melhor matriz de covariância é escolhida primeiro entre uma não estruturada, uma simétrica composta ou uma autorregressiva de primeira ordem.
2, 4 e 6 meses.
Eficiência do sono (polissonografia) em 6 meses de seguimento.
Prazo: 6 meses.
O modelo linear geral é usado com a medida de resultado (eficiência do sono) como a variável dependente e o indicador de intervenção e o valor da linha de base como as variáveis ​​independentes. Se as suposições do modelo não puderem ser atendidas diretamente ou após a transformação, um método não paramétrico será usado.
6 meses.
Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após 6 meses de acompanhamento.
Prazo: 6 meses.
O modelo linear geral é usado com a medida de resultado (PSQI) como variável dependente e o indicador de intervenção e o valor da linha de base como variáveis ​​independentes. Se as suposições do modelo não puderem ser atendidas diretamente ou após a transformação, um método não paramétrico será usado.
6 meses.
Padrão de pontuação do Questionário de Sintomas de Abstinência de Benzodiazepínicos (BWSQ-2) ao longo do tempo.
Prazo: 2, 4 e 6 meses.
O modelo misto com medidas repetidas será utilizado para analisar o curso do tempo. O modelo é medida de resultado = int + linha de base + a*t + b*t*t + c*linha de base*t + d*linha de base*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t onde t é o tempo, I o indicador de intervenção, int o intercepto, e a até g os coeficientes. Usando o critério de Akaike, a melhor matriz de covariância é escolhida primeiro entre uma não estruturada, uma simétrica composta ou uma autorregressiva de primeira ordem.
2, 4 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lone Baandrup

Colaboradores

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Cadeira de estudo: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-024065-46 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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