Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina kontra placebo w przypadku odstawienia benzodiazepiny u pacjentów ze schizofrenią (SMART)

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Lone Baandrup

Melatonina o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo w przypadku odstawienia benzodiazepiny u pacjentów ze schizofrenią: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu naukowcy zamierzają zbadać, czy melatonina o przedłużonym uwalnianiu może ułatwić odstawienie przewlekłego podawania benzodiazepin u pacjentów ze schizofrenią. Ponadto naukowcy zbadają związek zmniejszenia dawki benzodiazepin z następującymi klinicznie istotnymi zmiennymi: snem, psychofizjologią, funkcjami poznawczymi, funkcjami społecznymi i jakością życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie schizofrenii często obejmuje przedłużone podawanie benzodiazepin pomimo braku dowodów na ich stosowanie. Często trudno jest odstawić benzodiazepiny z powodu rozwoju uzależnienia.

Po losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej melatoninę o przedłużonym uwalnianiu (Circadin®) w dawce 2 mg dziennie w porównaniu z odpowiadającym jej placebo, uczestnicy muszą powoli zmniejszać dawkę benzodiazepiny do całkowitego zaprzestania przyjmowania. Dane są zbierane na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji dotyczące leczenia, funkcji poznawczych, psychofizjologii, snu, badań laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych, psychopatologii, funkcji społecznych i jakości życia. Dane dotyczące leczenia, funkcji poznawczych, zdarzeń niepożądanych, funkcji społecznych i jakości życia są również gromadzone po 2 i 4 miesiącach obserwacji.

Wyniki tego badania pozwolą ocenić, czy melatonina odgrywa rolę w odstawianiu długotrwałego podawania benzodiazepin u pacjentów ze schizofrenią. Ta grupa pacjentów jest trudna do leczenia i dlatego często poddawana jest polipragmazji, co może mieć wpływ na skrócenie oczekiwanej długości życia w porównaniu z populacją wyjściową. Ponadto dane z badania są również analizowane jako kohorta obserwacyjna w celu zbadania związku między zmniejszeniem/odstawieniem dawki benzodiazepiny a psychofizjologią, funkcjami poznawczymi, snem, jakością życia i innymi wybranymi zmiennymi (nieopisanymi dalej, patrz protokół badania) ). W tej grupie pacjentów brakuje wiedzy na temat tych ważnych aspektów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (kryteria ICD-10 dla schizofrenii (F20), zaburzenia schizoafektywnego (F25) lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (F31) muszą być spełnione w chwili włączenia lub wcześniej, co udokumentowano przeglądem karty; zostaną również zarejestrowane odpowiednie kryteria DSM-IV-TR).
  • Leczenie tym samym lekiem przeciwpsychotycznym przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem (dozwolona jest zmiana dawki, polipragmazja przeciwpsychotyczna i przepisywanie/odstawienie leków dodatkowych, ale podstawowe leczenie przeciwpsychotyczne powinno być takie samo).
  • Ciągłe leczenie co najmniej jedną benzodiazepiną (chlordiazepoksydem, diazepamem, klobazamem, klonazepamem, flunitrazepamem, nitrazepamem, bromazepamem, alprazolamem, lorazepamem, lormetazepamem, oksazepamem, triazolamem) lub lekiem pokrewnym benzodiazepinie (zolpidem, zopiklon, zaleplon) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem .
  • Wiek 18+.
  • Płodne kobiety: ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i stosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych (wkładki wewnątrzmaciczne lub antykoncepcja hormonalna) przez cały okres badania i 1 dzień po odstawieniu badanego leku. Nie dotyczy to uczestniczek bezpłodnych lub bezpłodnych, tj. kobiet wysterylizowanych chirurgicznie lub po menopauzie (brak okresu co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane agresywne lub brutalne zachowanie.
  • Upośledzenie umysłowe, całościowe zaburzenie rozwojowe lub demencja.
  • Padaczka, śmiertelna choroba, ciężka choroba współistniejąca lub niezdolność do rozumienia języka duńskiego.
  • Uczulenie na związki zawarte w badanym leku (melatonina, laktoza, skrobia, żelatyna, talk).
  • Zaburzenia czynności wątroby (znana diagnoza).
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Brak świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Zarówno Circadin, jak i placebo są zamknięte w kapsułkach żelatynowych zawierających laktozę, aby zoptymalizować zaślepienie.
Eksperymentalny: Melatonina
Lek: Melatonina
Melatonina o przedłużonym uwalnianiu (Circadin®) 2 mg, raz dziennie, 1-2 godziny przed snem.
Inne nazwy:
  • Circadin®
  • Melatonina o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka benzodiazepiny (w tym leków pokrewnych benzodiazepinie) po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji.
Zastosowano ogólny model liniowy z miarą wyniku (dawka po 6 miesiącach) jako zmienną zależną oraz wskaźnikiem interwencji i wartością wyjściową jako zmiennymi niezależnymi. Jeżeli założenia modelu nie mogą być spełnione bezpośrednio lub po transformacji, zostanie zastosowana metoda nieparametryczna.
6 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór dawki benzodiazepiny w czasie.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy.
Do analizy przebiegu w czasie zostanie wykorzystany model mieszany z powtarzanymi pomiarami. Model to miara wyniku = int + linia bazowa + a*t + b*t*t + c*linia bazowa*t + d*linia bazowa*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t gdzie t to czas, I wskaźnik interwencji, int punkt przecięcia, a od a do g współczynniki. Stosując kryterium Akaike'a, najlepsza macierz kowariancji jest najpierw wybierana spośród macierzy nieustrukturyzowanej, złożonej symetrycznie lub autoregresyjnej pierwszego rzędu.
2, 4 i 6 miesięcy.
Frakcja uczestników, którzy całkowicie odstawili benzodiazepiny 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia próbnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji.
Analiza zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem modelu regresji logistycznej, gdzie logit(p) jest zmienną zależną, p jest prawdopodobieństwem zakończenia wypłaty, a binarny wskaźnik interwencji jest zmienną niezależną.
6 miesięcy obserwacji.
Wzór amplitudy P300 (psychofizjologia) w czasie.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy.
Do analizy przebiegu w czasie zostanie wykorzystany model mieszany z powtarzanymi pomiarami. Model to miara wyniku = int + linia bazowa + a*t + b*t*t + c*linia bazowa*t + d*linia bazowa*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t gdzie t to czas, I wskaźnik interwencji, int punkt przecięcia, a od a do g współczynniki. Stosując kryterium Akaike'a, najlepsza macierz kowariancji jest najpierw wybierana spośród macierzy nieustrukturyzowanej, złożonej symetrycznie lub autoregresyjnej pierwszego rzędu.
2, 4 i 6 miesięcy.
Złożony wynik punktacji wzorca krótkiej oceny funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS) w czasie.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy.
Do analizy przebiegu w czasie zostanie wykorzystany model mieszany z powtarzanymi pomiarami. Model to miara wyniku = int + linia bazowa + a*t + b*t*t + c*linia bazowa*t + d*linia bazowa*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t gdzie t to czas, I wskaźnik interwencji, int punkt przecięcia, a od a do g współczynniki. Stosując kryterium Akaike'a, najlepsza macierz kowariancji jest najpierw wybierana spośród macierzy nieustrukturyzowanej, złożonej symetrycznie lub autoregresyjnej pierwszego rzędu.
2, 4 i 6 miesięcy.
Wydajność snu (polisomnografia) po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zastosowano ogólny model liniowy z miarą wyniku (wydajność snu) jako zmienną zależną oraz wskaźnikiem interwencji i wartością wyjściową jako zmiennymi niezależnymi. Jeżeli założenia modelu nie mogą być spełnione bezpośrednio lub po transformacji, zostanie zastosowana metoda nieparametryczna.
6 miesięcy.
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 6 miesiącach obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Zastosowano ogólny model liniowy z miarą wyniku (PSQI) jako zmienną zależną oraz wskaźnikiem interwencji i wartością wyjściową jako zmiennymi niezależnymi. Jeżeli założenia modelu nie mogą być spełnione bezpośrednio lub po transformacji, zostanie zastosowana metoda nieparametryczna.
6 miesięcy.
Wzór wyniku kwestionariusza objawów odstawienia benzodiazepin (BWSQ-2) w czasie.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy.
Do analizy przebiegu w czasie zostanie wykorzystany model mieszany z powtarzanymi pomiarami. Model to miara wyniku = int + linia bazowa + a*t + b*t*t + c*linia bazowa*t + d*linia bazowa*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t gdzie t to czas, I wskaźnik interwencji, int punkt przecięcia, a od a do g współczynniki. Stosując kryterium Akaike'a, najlepsza macierz kowariancji jest najpierw wybierana spośród macierzy nieustrukturyzowanej, złożonej symetrycznie lub autoregresyjnej pierwszego rzędu.
2, 4 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lone Baandrup

Współpracownicy

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Krzesło do nauki: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-024065-46 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj