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조현병 환자의 벤조디아제핀 중단에 대한 멜라토닌과 위약 비교 (SMART)

2014년 6월 5일 업데이트: Lone Baandrup

정신분열증 환자의 벤조디아제핀 중단을 위한 서방성 멜라토닌 대 위약: 무작위 임상 시험

이 실험에서 연구자들은 장기간 방출되는 멜라토닌이 정신분열증 환자의 만성 벤조디아제핀 투여 중단을 촉진할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 벤조디아제핀 용량 감소와 수면, 정신 생리학, 인지, 사회적 기능 및 삶의 질과 같은 임상적으로 중요한 변수와의 연관성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증의 치료에는 사용 증거가 부족함에도 불구하고 벤조디아제핀의 장기간 투여가 자주 포함됩니다. 의존성 발달로 인해 벤조디아제핀 사용을 중단하기 어려운 경우가 많습니다.

매일 지속 방출 멜라토닌(Circadin®) 2mg과 일치하는 위약으로 무작위 배정된 후 참가자는 벤조디아제핀 복용량을 섭취하지 않는 방향으로 천천히 줄여야 합니다. 치료, 인지, 정신 생리학, 수면, 실험실 검사, 부작용, 정신병리학, 사회적 기능 및 삶의 질에 관한 기준선 및 6개월 추적 조사에서 데이터를 수집합니다. 치료, 인지, 부작용, 사회적 기능 및 삶의 질에 대한 데이터도 2개월 및 4개월 추적 조사에서 수집됩니다.

이 시험의 결과는 멜라토닌이 정신분열증 환자에서 장기간 벤조디아제핀 투여를 중단하는 역할을 하는지 평가할 것입니다. 이 환자 그룹은 치료하기 어려우므로 종종 배경 인구에 비해 기대 수명을 줄이는 역할을 할 수 있는 다약제를 사용합니다. 또한, 시험 데이터는 벤조디아제핀 용량 감소/중단과 정신생리학, 인지, 수면, 삶의 질 및 기타 선택된 변수의 연관성을 조사하기 위한 관찰 코호트 디자인으로도 분석됩니다(아래에 추가로 설명되지 않음, 시험 프로토콜 참조). ). 이러한 중요한 임상적 측면에 대한 지식은 이 환자 그룹에 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 정동 장애(정신분열증(F20), 분열정동 장애(F25) 또는 양극성 정동 장애(F31)에 대한 ICD-10 기준으로 진단된 환자는 포함 시 또는 이전에 차트 검토에 의해 문서화된 대로 충족되어야 합니다. 관련 DSM-IV-TR 기준도 등록됩니다).
  • 포함 전 최소 3개월 동안 동일한 항정신병 약물로 치료(용량 변경, 항정신병 다중약제 및 추가 약물의 처방/중단이 허용되지만 기본 항정신병 치료는 동일해야 함).
  • 포함 전 최소 3개월 동안 적어도 하나의 벤조디아제핀(클로르디아제폭사이드, 디아제팜, 클로바잠, 클로나제팜, 플루니트라제팜, 니트라제팜, 브로마제팜, 알프라졸람, 로라제팜, 로메타제팜, 옥사제팜, 트리아졸람) 또는 벤조디아제핀 관련 약물(졸피뎀, 조피클론, 잘레플론)로 지속적으로 치료 .
  • 18세 이상.
  • 가임 여성: 기준선에서 음성 임신 테스트 및 시험 기간 전체 및 시험 약물 중단 후 1일 동안 안전한 피임법(자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법) 사용. 이것은 불임 또는 불임 참가자, 즉 외과적으로 불임이거나 폐경 후(포함 전 최소 12개월 동안 누락된 기간) 여성에게는 적용되지 않습니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

  • 알려진 공격적이거나 폭력적인 행동.
  • 정신 지체, 전반적인 발달 장애 또는 치매.
  • 간질, 불치병, 심한 동반 질환 또는 덴마크어 이해 불가.
  • 시험 약물의 화합물(멜라토닌, 유당, 전분, 젤라틴, 활석)에 알레르기가 있습니다.
  • 간 장애(알려진 진단).
  • 임신과 간호.
  • 정보에 입각한 동의가 누락되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
Circadin과 위약은 눈가림을 최적화하기 위해 유당 함유 젤라틴 캡슐에 캡슐화되어 있습니다.
실험적: 멜라토닌
의약품: 멜라토닌
지속 방출 멜라토닌(Circadin®) 2 mg, 하루에 한 번, 취침 1-2시간 전에.
다른 이름들:
  • 서카딘®
  • 장기간 방출 멜라토닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적 관찰 시 벤조디아제핀(벤조디아제핀 관련 약물 포함) 용량.
기간: 6개월 추적.
일반 선형 모델은 결과 측정(6개월 후 용량)을 종속 변수로 사용하고 개입 지표와 기준 값을 독립 변수로 사용합니다. 모델의 가정이 직접 또는 변환 후에 충족될 수 없는 경우 비모수적 방법이 사용됩니다.
6개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 벤조디아제핀 용량 패턴.
기간: 2, 4, 6개월.
반복 측정이 있는 혼합 모델을 사용하여 시간 경과를 분석합니다. 모델은 결과 측정 = int + 기준선 + a*t + b*t*t + c*기준선*t + d*기준선*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t*입니다. t 여기서 t는 시간, I는 개입 지표, int는 절편, a에서 g는 계수입니다. Akaike의 기준을 사용하여 비정형, 복합 대칭 또는 1차 자기회귀 행렬 중에서 가장 좋은 공분산 행렬을 먼저 선택합니다.
2, 4, 6개월.
시험 약물 투여를 시작한 지 6개월 후 벤조디아제핀을 완전히 중단한 참가자의 비율입니다.
기간: 6개월 추적.
분석은 logit(p)가 종속 변수, p가 인출 완료 확률, 이진 개입 지표가 독립 변수인 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 수행됩니다.
6개월 추적.
시간에 따른 P300 진폭의 패턴(정신생리학).
기간: 2, 4, 6개월.
반복 측정이 있는 혼합 모델을 사용하여 시간 경과를 분석합니다. 모델은 결과 측정 = int + 기준선 + a*t + b*t*t + c*기준선*t + d*기준선*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t*입니다. t 여기서 t는 시간, I는 개입 지표, int는 절편, a에서 g는 계수입니다. Akaike의 기준을 사용하여 비정형, 복합 대칭 또는 1차 자기회귀 행렬 중에서 가장 좋은 공분산 행렬을 먼저 선택합니다.
2, 4, 6개월.
시간 경과에 따른 정신분열증(BACS) 복합 점수의 간략한 인지 평가 패턴.
기간: 2, 4, 6개월.
반복 측정이 있는 혼합 모델을 사용하여 시간 경과를 분석합니다. 모델은 결과 측정 = int + 기준선 + a*t + b*t*t + c*기준선*t + d*기준선*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t*입니다. t 여기서 t는 시간, I는 개입 지표, int는 절편, a에서 g는 계수입니다. Akaike의 기준을 사용하여 비정형, 복합 대칭 또는 1차 자기회귀 행렬 중에서 가장 좋은 공분산 행렬을 먼저 선택합니다.
2, 4, 6개월.
6개월 추적 조사에서 수면 효율(수면다원검사).
기간: 6 개월.
일반 선형 모델은 결과 측정(수면 효율성)을 종속 변수로 사용하고 개입 지표와 기준 값을 독립 변수로 사용합니다. 모델의 가정이 직접 또는 변환 후에 충족될 수 없는 경우 비모수적 방법이 사용됩니다.
6 개월.
6개월 추적조사에서 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 점수.
기간: 6 개월.
일반 선형 모델은 결과 측정(PSQI)을 종속 변수로 사용하고 개입 지표와 기준 값을 독립 변수로 사용합니다. 모델의 가정이 직접 또는 변환 후에 충족될 수 없는 경우 비모수적 방법이 사용됩니다.
6 개월.
시간 경과에 따른 벤조디아제핀 금단 증상 설문지(BWSQ-2) 점수의 패턴.
기간: 2, 4, 6개월.
반복 측정이 있는 혼합 모델을 사용하여 시간 경과를 분석합니다. 모델은 결과 측정 = int + 기준선 + a*t + b*t*t + c*기준선*t + d*기준선*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t*입니다. t 여기서 t는 시간, I는 개입 지표, int는 절편, a에서 g는 계수입니다. Akaike의 기준을 사용하여 구조화되지 않은 복합 대칭 또는 1차 자기회귀 행렬 중에서 가장 좋은 공분산 행렬을 먼저 선택합니다.
2, 4, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lone Baandrup

협력자

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

수사관

  • 수석 연구원: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • 연구 의자: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-024065-46 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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