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Mélatonine versus placebo pour l'arrêt des benzodiazépines chez les patients atteints de schizophrénie (SMART)

5 juin 2014 mis à jour par: Lone Baandrup

Mélatonine à libération prolongée versus placebo pour l'arrêt des benzodiazépines chez les patients atteints de schizophrénie : un essai clinique randomisé

Dans cet essai, les chercheurs visent à déterminer si la mélatonine à libération prolongée peut faciliter l'arrêt de l'administration chronique de benzodiazépines chez les patients atteints de schizophrénie. De plus, les chercheurs étudieront l'association de la réduction de la dose de benzodiazépine avec les variables cliniquement importantes suivantes : sommeil, psychophysiologie, cognition, fonction sociale et qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la schizophrénie comprend fréquemment l'administration prolongée de benzodiazépines malgré le manque de preuves de leur utilisation. Il est souvent difficile d'arrêter l'utilisation des benzodiazépines en raison du développement de la dépendance.

Après avoir été randomisés pour recevoir 2 mg de mélatonine à libération prolongée (Circadin®) par jour par rapport à un placebo correspondant, les participants doivent réduire progressivement leur dose de benzodiazépines pour ne plus en consommer. Les données sont recueillies au départ et à 6 mois de suivi concernant le traitement médical, la cognition, la psychophysiologie, le sommeil, les tests de laboratoire, les événements indésirables, la psychopathologie, la fonction sociale et la qualité de vie. Des données sur le traitement médical, la cognition, les événements indésirables, la fonction sociale et la qualité de vie sont également recueillies à 2 et 4 mois de suivi.

Les résultats de cet essai évalueront si la mélatonine joue un rôle dans l'arrêt de l'administration à long terme de benzodiazépines chez les patients schizophrènes. Ce groupe de patients est difficile à traiter et donc souvent sujet à la polymédication qui peut jouer un rôle dans la réduction de l'espérance de vie par rapport à la population de fond. En outre, les données de l'essai sont également analysées en tant que conception de cohorte observationnelle pour étudier l'association de la réduction/arrêt de la dose de benzodiazépines avec la psychophysiologie, la cognition, le sommeil, la qualité de vie et d'autres variables sélectionnées (non décrites plus en détail ci-dessous, voir le protocole de l'essai ). La connaissance de ces aspects cliniques importants fait défaut dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Glostrup, Danemark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou un trouble affectif bipolaire (critères de la CIM-10 pour la schizophrénie (F20), le trouble schizo-affectif (F25) ou le trouble affectif bipolaire (F31) doivent être remplis à l'inclusion ou précédemment, comme documenté par l'examen du dossier ; l'accomplissement de critères pertinents du DSM-IV-TR seront également enregistrés).
  • Traité par le même antipsychotique depuis au moins 3 mois avant l'inclusion (changement de posologie, polymédication antipsychotique et prescription/arrêt de médicaments d'appoint autorisés mais le traitement antipsychotique de base doit être le même).
  • Traitement continu par au moins une benzodiazépine (chlordiazépoxide, diazépam, clobazam, clonazépam, flunitrazépam, nitrazépam, bromazépam, alprazolam, lorazépam, lormétazépam, oxazépam, triazolam) ou médicament apparenté aux benzodiazépines (zolpidem, zopiclone, zaléplon) depuis au moins 3 mois avant l'inclusion .
  • 18 ans et plus.
  • Femmes fertiles : test de grossesse négatif au départ et utilisation de contraceptifs sûrs (dispositifs intra-utérins ou contraception hormonale) pendant toute la période d'essai et 1 jour après l'arrêt du médicament d'essai. Cela ne s'applique pas aux participantes stériles ou infertiles, c'est-à-dire les femmes stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées (absence de période pendant au moins 12 mois avant l'inclusion).
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Comportement agressif ou violent connu.
  • Retard mental, trouble envahissant du développement ou démence.
  • Épilepsie, maladie en phase terminale, comorbidité grave ou incapacité à comprendre le danois.
  • Allergique aux composés du médicament d'essai (mélatonine, lactose, amidon, gélatine, talc).
  • Insuffisance hépatique (diagnostic connu).
  • Grossesse et allaitement.
  • Absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Circadin et le placebo sont encapsulés dans des capsules de gélatine contenant du lactose pour optimiser l'insu.
Expérimental: Mélatonine
Médicament: Mélatonine
Mélatonine à libération prolongée (Circadin®) 2 mg, une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher.
Autres noms:
  • Circadin®
  • Mélatonine à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de benzodiazépine (y compris les médicaments apparentés aux benzodiazépines) à 6 mois de suivi.
Délai: Suivi de 6 mois.
Le modèle linéaire général est utilisé avec la mesure du résultat (dose après 6 mois) comme variable dépendante et l'indicateur d'intervention et la valeur de référence comme variables indépendantes. Si les hypothèses du modèle ne peuvent être satisfaites ni directement ni après transformation, une méthode non paramétrique sera utilisée.
Suivi de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de dose de benzodiazépine au fil du temps.
Délai: 2, 4 et 6 mois.
Le modèle mixte à mesures répétées sera utilisé pour analyser le cours du temps. Le modèle est mesure de résultat = int + ligne de base + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t où t est le temps, I l'indicateur d'intervention, int l'ordonnée à l'origine et a à g les coefficients. En utilisant le critère d'Akaike, la meilleure matrice de covariance est d'abord choisie parmi une non structurée, une symétrique composée ou une autorégressive de premier ordre.
2, 4 et 6 mois.
La fraction de participants qui ont complètement arrêté les benzodiazépines 6 mois après le début du traitement à l'essai.
Délai: Suivi de 6 mois.
L'analyse sera effectuée à l'aide d'un modèle de régression logistique où logit(p) est la variable dépendante, p est la probabilité de terminer le retrait et un indicateur d'intervention binaire est la variable indépendante.
Suivi de 6 mois.
Modèle d'amplitude P300 (psychophysiologie) au fil du temps.
Délai: 2, 4 et 6 mois.
Le modèle mixte à mesures répétées sera utilisé pour analyser le cours du temps. Le modèle est mesure de résultat = int + ligne de base + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t où t est le temps, I l'indicateur d'intervention, int l'ordonnée à l'origine et a à g les coefficients. En utilisant le critère d'Akaike, la meilleure matrice de covariance est d'abord choisie parmi une non structurée, une symétrique composée ou une autorégressive de premier ordre.
2, 4 et 6 mois.
Modèle de score composite d'évaluation brève de la cognition dans la schizophrénie (BACS) au fil du temps.
Délai: 2, 4 et 6 mois.
Le modèle mixte à mesures répétées sera utilisé pour analyser le cours du temps. Le modèle est mesure de résultat = int + ligne de base + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t où t est le temps, I l'indicateur d'intervention, int l'ordonnée à l'origine et a à g les coefficients. En utilisant le critère d'Akaike, la meilleure matrice de covariance est d'abord choisie parmi une non structurée, une symétrique composée ou une autorégressive de premier ordre.
2, 4 et 6 mois.
Efficacité du sommeil (polysomnographie) à 6 mois de suivi.
Délai: 6 mois.
Le modèle linéaire général est utilisé avec la mesure des résultats (efficacité du sommeil) comme variable dépendante et l'indicateur d'intervention et la valeur de référence comme variables indépendantes. Si les hypothèses du modèle ne peuvent être satisfaites ni directement ni après transformation, une méthode non paramétrique sera utilisée.
6 mois.
Score global du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) à 6 mois de suivi.
Délai: 6 mois.
Le modèle linéaire général est utilisé avec la mesure de résultat (PSQI) comme variable dépendante et l'indicateur d'intervention et la valeur de référence comme variables indépendantes. Si les hypothèses du modèle ne peuvent être satisfaites ni directement ni après transformation, une méthode non paramétrique sera utilisée.
6 mois.
Modèle de score du questionnaire sur les symptômes de sevrage des benzodiazépines (BWSQ-2) au fil du temps.
Délai: 2, 4 et 6 mois.
Le modèle mixte à mesures répétées sera utilisé pour analyser le cours du temps. Le modèle est mesure de résultat = int + ligne de base + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t où t est le temps, I l'indicateur d'intervention, int l'ordonnée à l'origine et a à g les coefficients. En utilisant le critère d'Akaike, la meilleure matrice de covariance est d'abord choisie parmi une non structurée, une symétrique composée ou une autorégressive du premier ordre.
2, 4 et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lone Baandrup

Collaborateurs

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Chaise d'étude: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2011

Première publication (Estimation)

9 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-024065-46 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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