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Melatonin versus Placebo zum Absetzen von Benzodiazepin bei Patienten mit Schizophrenie

Retardiertes Melatonin im Vergleich zu Placebo zum Absetzen von Benzodiazepin bei Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte klinische Studie

Sponsoren

Hauptsponsor: Lone Baandrup

Mitarbeiter: Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Quelle University of Copenhagen
Kurze Zusammenfassung

In dieser Studie wollen die Forscher, ob Melatonin mit verlängerter Sicht die Wirkung erkennen kann der Entzug der rechtlichen Benzodiazepin-Wahrnehmungen bei Patienten mit Schizophrenie. Müssen hinaus werden sterben Forscher den Zusammenhang zwischen einer Dosisreduktion von Benzodiazepine mit den folgenden kuolischen Variablen: Schlaf, Psychophysiologie, Kognition, Soziales Funktion und Aufgaben.

detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der Schizophrenie führt eine verlängerte Gabe von Benzodiazepin trotz fehlender Beweise für seine Verwendung. Es ist oft schwierig, die Einnahmen von einzustellen Benzodiazepine wegen der Entwicklung der Entwicklung. Nach umfangiger Zuteilung zu Retard-Melatonin (Circadin®) 2 mg im Vergleich zu Matching Placebo & die Teilnehmer ihre Benzodiazepin-Dosis langsam in Richtung Nr. wahr Aufnahme. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Follow-up zur Behandlung Behandlung behandelt. Kognition, Psychophysiologie, Schlaf, Labortests, unerwünschte Ereignisse, Psychopathologie, soziales Funktion und Lebensqualität. Daten zu medizinischer Behandlung, Kognition, unerwünschte Ereignisse, soziale, Funktion und Lebensqualität werden auch bei der Nachuntersuchung nach 2 und 4 Monaten erhoben. Die Ergebnisse dieser Studie werden beurteilen, ob Melatonin eine Rolle beim Entzug spielt Benzodiazepin-Gabe bei Schizophrenie-Patienten. Diese Patientengruppe ist schwierig zu gehört und zu gehören gehört zu den Polypharmazie unter gehört, stirbt Eine Rolle bei der richtigen spielen can Lebenserwartung im Vergleich zur Hintergrundhaltung. Müssen hinaus sind die Daten der Studie auch als Beobachtungskohortendesignstehende, um die Vereinigung von Dosisreduktion / Absetzen von Benzodiazepin mit Psychophysiologie, Kognition, Schlaf, Lebensqualität und andere ausgewählte Variablen (im Folgenden nicht weiter beschrieben, siehe Studie .) Protokoll). Das Wissen über diese klinischen Aspekte fehlt in dieser Gruppe von Patienten.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum 2011-10-01
Fertigstellungstermin 2014-06-01
Primäres Abschlussdatum 2014-06-01
Phase Phase 4
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Benzodiazepin (einschließlich Benzodiazepin-verwandte Arzneimittel) Dosis bei 6-Monats-Follow-up. 6 Monate Follow-up.
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Pattern of benzodiazepine dose over time. 2, 4, and 6 months.
Der Anteil der Teilnehmer, die Benzodiazepin 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation vollständig abgesetzt haben. 6 Monate Follow-up.
Muster der P300-Amplitude (Psychophysiologie) im Zeitverlauf. 2, 4 und 6 Monate.
Pattern of Brief Assessment of Cognition in Schizophrenie (BACS) zusammengesetzter Score im Zeitverlauf. 2, 4 und 6 Monate.
Schlafeffizienz (Polysomnographie) nach 6 Monaten Follow-up. 6 Monate.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globaler Score bei 6-Monats-Follow-up. 6 Monate.
Muster des Benzodiazepin-Entzugssymptom-Fragebogens (BWSQ-2) im Zeitverlauf. 2, 4 und 6 Monate.
Einschreibung 86
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Placebo

Beschreibung: Both Circadin and placebo are encapsulated in lactose containing gelatin capsules to optimize the blinding.

Armgruppenetikett: Placebo

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Melatonin

Beschreibung: Retardiertes Melatonin (Circadin®) 2 mg, einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen.

Armgruppenetikett: Melatonin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Patienten mit neuer Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer affektiver Störung (ICD-10-Rechte für Schizophrenie (F20), schizoaffektive Störung (F25) oder bipolare affektive Störung (F31) muss bei Aufnahme oder vorher als sich durch Chart-Review; Die relevante Relevanz DSM-IV-TR-wird wird auch besetzt). - mindestens 3 Monate vor Aufnahme mit dem gleichen Antipsychotikum versucht Dosis Dosis, Antipsychotika-Polypharmazie und Verschreibung / Addieren von Add-on Bewährte Rechte. - Kontinuierlich mit mindestens einem Benzodiazepin (Chlordiazepoxid, Diazepam, Clobazam, Clonazepam, Flunitrazepam, Nitrazepam, Bromazepam, Alprazolam, Lorazepam, Lormetazepam, Oxazepam, Triazolam) oder ein mit Benzodiazepin verwandtes Arzneimittel (Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon) für mindestens 3 Monate vor Aufnahme. - Alter 18+. - Fruchtbare Frauen: Negativer Verhaltenstest zu Beginn und Anwendung Verhütungsmittel Intrauterinpessar oder hormonelle Kontrazeption) der Testphase und 1 Tag nach Absetzen der Studienmedizin. Dies vergoldet nicht für steril oder unfruchtbar Teilnehmer, d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal mindestens 12 Monate vor Aufnahme) Frauen. - Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung. Ausschlusskriterien: - Bekanntes aggressives oder verhaltensmäßiges Verhalten. - Geistige Verletzung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder Demenz. - Epilepsie, unheilbare Krankheit, schwere Komorbidität oder Handlungen, Dänisch zu verstehen. - Allergisch gegen Bestandteile der Versuchsmedikation (Melatonin, Laktose, Stärke, Gelatine, sich befindet). - Leberfunktionsstörung. - Folgen und Stillzeit. - Fehlende Einverständniserklärung.

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

CBTp))) で 、 そ の 的 で 西部 の 精神病 の エ ビ デ ン ス に あ り 法 で あ り, 国民 治療 あ り CBT は 西部 に 限定 さ さ れ CBT を 適 応 し 、 ク ラ イ ア ン ト の キ プ に 使用 す る る う う。。 , で 法 り 的 あ. T た キ タ ン で 文化 適 応 T T CBTp (CaCBTp) C な CaCBTp (CBT の 6 章))) 非 西洋 文化 で あ る 的 で あ あ 、 合 失調 症 の を を 発 発 . 二次 医療 の パ キ ス ス タ.

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Ort
Einrichtung: Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark
Standort Länder

Denmark

Überprüfungsdatum

2014-06-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor-Ermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Universität Kopenhagen

Vollständiger Name des Ermittlers: Lone Baandrup

Ermittlertitel: 설문지 동맥성 심장병 치료 를 받은 환자 의 삶 의 질 을 설문지 설문지 설문지:

Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Melatonin

Art: Experimental

Etikette: Placebo

Art: Placebo-Komparator

Akronym SMART
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Leistungserbringer, Ermittler, Ergebnisprüfer)

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