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Melatonin versus Placebo zum Absetzen von Benzodiazepinen bei Patienten mit Schizophrenie (SMART)

5. Juni 2014 aktualisiert von: Lone Baandrup

Retardiertes Melatonin im Vergleich zu Placebo zum Absetzen von Benzodiazepinen bei Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob Melatonin mit verlängerter Freisetzung das Absetzen der chronischen Verabreichung von Benzodiazepinen bei Patienten mit Schizophrenie erleichtern kann. Darüber hinaus werden die Forscher die Assoziation der Benzodiazepin-Dosisreduktion mit den folgenden klinisch wichtigen Variablen untersuchen: Schlaf, Psychophysiologie, Kognition, soziale Funktion und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Schizophrenie umfasst häufig eine verlängerte Verabreichung von Benzodiazepinen, obwohl es keine Beweise für deren Verwendung gibt. Es ist oft schwierig, die Anwendung von Benzodiazepinen wegen der Entwicklung einer Abhängigkeit abzubrechen.

Nach der Randomisierung auf täglich 2 mg Melatonin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Circadin®) im Vergleich zu entsprechendem Placebo müssen die Teilnehmer ihre Benzodiazepin-Dosis langsam in Richtung auf keine Einnahme reduzieren. Daten werden zu Beginn und nach 6 Monaten zur Nachsorge in Bezug auf medizinische Behandlung, Kognition, Psychophysiologie, Schlaf, Labortests, unerwünschte Ereignisse, Psychopathologie, soziale Funktion und Lebensqualität erhoben. Daten zu medizinischer Behandlung, Kognition, unerwünschten Ereignissen, sozialer Funktion und Lebensqualität werden auch bei der Nachsorge nach 2 und 4 Monaten erhoben.

Die Ergebnisse dieser Studie werden beurteilen, ob Melatonin eine Rolle beim Absetzen der Langzeit-Benzodiazepin-Verabreichung bei Schizophrenie-Patienten spielt. Diese Patientengruppe ist schwierig zu behandeln und unterliegt daher häufig einer Polypharmazie, die eine Rolle bei der im Vergleich zur Hintergrundbevölkerung reduzierten Lebenserwartung spielen kann. Darüber hinaus werden die Daten der Studie auch als beobachtendes Kohortendesign analysiert, um den Zusammenhang zwischen Benzodiazepin-Dosisreduktion/-abbruch und Psychophysiologie, Kognition, Schlaf, Lebensqualität und anderen ausgewählten Variablen zu untersuchen (nicht weiter unten beschrieben, siehe Studienprotokoll). ). Das Wissen um diese wichtigen klinischen Aspekte fehlt in dieser Patientengruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare affektive Störung (ICD-10-Kriterien für Schizophrenie (F20), schizoaffektive Störung (F25) oder bipolare affektive Störung (F31) diagnostiziert wurde, müssen bei der Aufnahme oder zuvor erfüllt sein, wie durch Diagrammüberprüfung dokumentiert; Erfüllung von relevante DSM-IV-TR-Kriterien werden ebenfalls registriert).
  • Behandlung mit demselben Antipsychotikum für mindestens 3 Monate vor Aufnahme (Änderung der Dosis, Antipsychotika-Polypharmazie und Verschreibung/Absetzen von Zusatzmedikamenten erlaubt, aber die antipsychotische Grundbehandlung sollte dieselbe sein).
  • Kontinuierliche Behandlung mit mindestens einem Benzodiazepin (Chlordiazepoxid, Diazepam, Clobazam, Clonazepam, Flunitrazepam, Nitrazepam, Bromazepam, Alprazolam, Lorazepam, Lormetazepam, Oxazepam, Triazolam) oder einem mit Benzodiazepin verwandten Arzneimittel (Zolpidem, Zopiclon, Zaleplon) für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme .
  • Alter 18+.
  • Fruchtbare Frauen: negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und Anwendung sicherer Verhütungsmittel (Intrauterinpessar oder hormonelle Kontrazeption) während des gesamten Studienzeitraums und 1 Tag nach Absetzen der Studienmedikation. Dies gilt nicht für sterile oder infertile Teilnehmerinnen, d. h. chirurgisch sterilisierte oder postmenopausale Frauen (Ausbleiben der Periode für mindestens 12 Monate vor der Aufnahme).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes aggressives oder gewalttätiges Verhalten.
  • Geistige Behinderung, tiefgreifende Entwicklungsstörung oder Demenz.
  • Epilepsie, unheilbare Krankheit, schwere Komorbidität oder Unfähigkeit, Dänisch zu verstehen.
  • Allergisch gegen Verbindungen in der Studienmedikation (Melatonin, Laktose, Stärke, Gelatine, Talk).
  • Leberfunktionsstörung (bekannte Diagnose).
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Sowohl Circadin als auch Placebo sind in laktosehaltigen Gelatinekapseln eingekapselt, um die Verblindung zu optimieren.
Experimental: Melatonin
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin mit verlängerter Freisetzung (Circadin®) 2 mg, einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
  • Circadin®
  • Melatonin mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benzodiazepin-Dosis (einschließlich Benzodiazepin-verwandter Arzneimittel) nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge.
Das allgemeine lineare Modell wird mit dem Ergebnismaß (Dosis nach 6 Monaten) als abhängiger Variable und dem Interventionsindikator und dem Ausgangswert als unabhängigen Variablen verwendet. Wenn die Annahmen des Modells weder direkt noch nach Transformation erfüllt werden können, wird eine nichtparametrische Methode verwendet.
6 Monate Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der Benzodiazepin-Dosis über die Zeit.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate.
Zur Analyse des zeitlichen Verlaufs wird das gemischte Modell mit wiederholten Messungen verwendet. Das Modell ist Ergebnismaß = int + Basislinie + a*t + b*t*t + c*Basislinie*t + d*Basislinie*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t wobei t die Zeit, I der Interventionsindikator, int der Schnittpunkt und a bis g die Koeffizienten sind. Unter Verwendung des Akaike-Kriteriums wird zuerst die beste Kovarianzmatrix aus einer unstrukturierten, einer zusammengesetzten symmetrischen oder einer autoregressiven Matrix erster Ordnung ausgewählt.
2, 4 und 6 Monate.
Der Anteil der Teilnehmer, die Benzodiazepine 6 Monate nach Beginn der Studienmedikation vollständig abgesetzt haben.
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge.
Die Analyse erfolgt mithilfe eines logistischen Regressionsmodells, bei dem logit(p) die abhängige Variable, p die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der Auszahlung und ein binärer Interventionsindikator die unabhängige Variable ist.
6 Monate Nachsorge.
Muster der P300-Amplitude (Psychophysiologie) über die Zeit.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate.
Zur Analyse des zeitlichen Verlaufs wird das gemischte Modell mit wiederholten Messungen verwendet. Das Modell ist Ergebnismaß = int + Basislinie + a*t + b*t*t + c*Basislinie*t + d*Basislinie*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t wobei t die Zeit, I der Interventionsindikator, int der Schnittpunkt und a bis g die Koeffizienten sind. Unter Verwendung des Akaike-Kriteriums wird zuerst die beste Kovarianzmatrix aus einer unstrukturierten, einer zusammengesetzten symmetrischen oder einer autoregressiven Matrix erster Ordnung ausgewählt.
2, 4 und 6 Monate.
Pattern of Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) Composite Score im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate.
Zur Analyse des zeitlichen Verlaufs wird das gemischte Modell mit wiederholten Messungen verwendet. Das Modell ist Ergebnismaß = int + Basislinie + a*t + b*t*t + c*Basislinie*t + d*Basislinie*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t wobei t die Zeit, I der Interventionsindikator, int der Schnittpunkt und a bis g die Koeffizienten sind. Unter Verwendung des Akaike-Kriteriums wird zuerst die beste Kovarianzmatrix aus einer unstrukturierten, einer zusammengesetzten symmetrischen oder einer autoregressiven Matrix erster Ordnung ausgewählt.
2, 4 und 6 Monate.
Schlafeffizienz (Polysomnographie) nach 6 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate.
Das allgemeine lineare Modell wird mit dem Ergebnismaß (Schlafeffizienz) als abhängige Variable und dem Interventionsindikator und dem Ausgangswert als unabhängigen Variablen verwendet. Wenn die Annahmen des Modells weder direkt noch nach Transformation erfüllt werden können, wird eine nichtparametrische Methode verwendet.
6 Monate.
Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) nach 6 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: 6 Monate.
Das allgemeine lineare Modell wird mit dem Ergebnismaß (PSQI) als abhängiger Variable und dem Interventionsindikator und dem Ausgangswert als unabhängigen Variablen verwendet. Wenn die Annahmen des Modells weder direkt noch nach Transformation erfüllt werden können, wird eine nichtparametrische Methode verwendet.
6 Monate.
Muster der Bewertung im Benzodiazepin-Entzugssymptom-Fragebogen (BWSQ-2) im Zeitverlauf.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate.
Zur Analyse des zeitlichen Verlaufs wird das gemischte Modell mit wiederholten Messungen verwendet. Das Modell ist Ergebnismaß = int + Basislinie + a*t + b*t*t + c*Basislinie*t + d*Basislinie*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t wobei t die Zeit, I der Interventionsindikator, int der Schnittpunkt und a bis g die Koeffizienten sind. Unter Verwendung des Akaike-Kriteriums wird zuerst die beste Kovarianzmatrix aus einer unstrukturierten, einer zusammengesetzten symmetrischen oder einer autoregressiven Matrix erster Ordnung ausgewählt.
2, 4 und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lone Baandrup

Mitarbeiter

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Studienstuhl: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-024065-46 (EudraCT-Nummer)

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