Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin versus placebo for seponering av benzodiazepin hos pasienter med schizofreni (SMART)

5. juni 2014 oppdatert av: Lone Baandrup

Melatonin med forlenget frigivelse versus placebo for seponering av benzodiazepin hos pasienter med schizofreni: en randomisert klinisk studie

I denne studien tar forskere sikte på å undersøke om melatonin med forlenget frigivelse kan lette tilbaketrekkingen av kronisk benzodiazepinadministrasjon hos pasienter med schizofreni. Videre vil forskere undersøke sammenhengen mellom benzodiazepindosereduksjon og følgende klinisk viktige variabler: søvn, psykofysiologi, kognisjon, sosial funksjon og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av schizofreni inkluderer ofte langvarig administrering av benzodiazepiner til tross for mangel på bevis for bruken. Det er ofte vanskelig å avslutte bruken av benzodiazepiner på grunn av utvikling av avhengighet.

Etter å ha blitt randomisert til depot melatonin (Circadin®) 2 mg daglig versus matchende placebo, må deltakerne sakte trappe ned benzodiazepindosen mot ingen inntak. Data samles inn ved baseline og ved 6 måneders oppfølging angående medisinsk behandling, kognisjon, psykofysiologi, søvn, laboratorietester, uønskede hendelser, psykopatologi, sosial funksjon og livskvalitet. Data om medisinsk behandling, kognisjon, uønskede hendelser, sosial funksjon og livskvalitet samles også inn ved 2 og 4 måneders oppfølging.

Resultatene fra denne studien vil vurdere om melatonin har en rolle i å stoppe langvarig benzodiazepinadministrasjon hos schizofrenipasienter. Denne pasientgruppen er vanskelig å behandle og derfor ofte underlagt polyfarmasi som kan spille en rolle for redusert levealder sammenlignet med bakgrunnsbefolkningen. I tillegg blir dataene fra studien også analysert som et observasjonskohortdesign for å undersøke sammenhengen mellom benzodiazepindosereduksjon/seponering med psykofysiologi, kognisjon, søvn, livskvalitet og andre utvalgte variabler (ikke nærmere beskrevet nedenfor, se studieprotokollen). ). Kunnskap om disse viktige kliniske aspektene mangler hos denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse (ICD-10 kriterier for schizofreni (F20), schizoaffektiv lidelse (F25) eller bipolar affektiv lidelse (F31) må være oppfylt ved inkludering eller tidligere som dokumentert ved kartgjennomgang; oppfyllelse av relevante DSM-IV-TR-kriterier vil også bli registrert).
  • Behandles med samme antipsykotiske legemiddel i minst 3 måneder før inklusjon (endring av dose, antipsykotisk polyfarmasi og forskrivning/seponering av tilleggsmedisiner tillatt, men den grunnleggende antipsykotiske behandlingen bør være den samme).
  • Kontinuerlig behandlet med minst ett benzodiazepin (klordiazepoksid, diazepam, klobazam, klonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oksazepam, triazolam) eller benzodiazepinrelatert medikament (i minst, zalpidem, zopiclonc) i minst, zalpidem, zopiclonc. .
  • Alder 18+.
  • Fertile kvinner: negativ graviditetstest ved baseline og bruk av sikre prevensjonsmidler (intrauterine apparater eller hormonell prevensjon) gjennom hele prøveperioden og 1 dag etter seponering av prøvemedisinering. Dette gjelder ikke for sterile eller infertile deltakere, dvs. kirurgisk steriliserte eller postmenopausale (manglende periode i minst 12 måneder før inkludering) kvinner.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent aggressiv eller voldelig oppførsel.
  • Mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller demens.
  • Epilepsi, dødelig sykdom, alvorlig komorbiditet eller manglende evne til å forstå dansk.
  • Allergisk mot forbindelser i prøvemedisinen (melatonin, laktose, stivelse, gelatin, talkum).
  • Nedsatt leverfunksjon (kjent diagnose).
  • Graviditet og pleie.
  • Mangler informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Både Circadin og placebo er innkapslet i laktoseholdige gelatinkapsler for å optimere blindingen.
Eksperimentell: Melatonin
Legemiddel: Melatonin
Depotmelatonin (Circadin®) 2 mg, én gang daglig, 1-2 timer før leggetid.
Andre navn:
  • Circadin®
  • Depot-melatonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benzodiazepin (inkludert benzodiazepinrelaterte legemidler) dose ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Den generelle lineære modellen brukes med utfallsmålet (dose etter 6 måneder) som avhengig variabel og intervensjonsindikator og baselineverdi som uavhengige variabler. Dersom forutsetningene til modellen ikke kan oppfylles verken direkte eller etter transformasjon vil en ikke-parametrisk metode brukes.
6 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for benzodiazepindose over tid.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder.
Blandingsmodellen med gjentatte mål vil bli brukt for å analysere tidsforløpet. Modellen er utfallsmål = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t hvor t er tid, I intervensjonsindikatoren, int avskjæringspunktet, og a gjennom g koeffisientene. Ved å bruke Akaikes kriterium blir den beste kovariansmatrisen først valgt blant en ustrukturert, en sammensatt symmetrisk eller en førsteordens autoregressiv.
2, 4 og 6 måneder.
Fraksjonen av deltakerne som har avsluttet benzodiazepiner fullstendig 6 måneder etter oppstart av prøvemedisinering.
Tidsramme: 6 måneders oppfølging.
Analysen vil bli gjort ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell der logit(p) er den avhengige variabelen, p er sannsynligheten for å fullføre uttaket, og en binær intervensjonsindikator er den uavhengige variabelen.
6 måneders oppfølging.
Mønster av P300-amplitude (psykofysiologi) over tid.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder.
Blandingsmodellen med gjentatte mål vil bli brukt for å analysere tidsforløpet. Modellen er utfallsmål = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t hvor t er tid, I intervensjonsindikatoren, int avskjæringspunktet, og a gjennom g koeffisientene. Ved å bruke Akaikes kriterium blir den beste kovariansmatrisen først valgt blant en ustrukturert, en sammensatt symmetrisk eller en førsteordens autoregressiv.
2, 4 og 6 måneder.
Pattern of Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) sammensatt poengsum over tid.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder.
Blandingsmodellen med gjentatte mål vil bli brukt for å analysere tidsforløpet. Modellen er utfallsmål = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t hvor t er tid, I intervensjonsindikatoren, int avskjæringspunktet, og a gjennom g koeffisientene. Ved å bruke Akaikes kriterium blir den beste kovariansmatrisen først valgt blant en ustrukturert, en sammensatt symmetrisk eller en førsteordens autoregressiv.
2, 4 og 6 måneder.
Søvneffektivitet (polysomnografi) ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder.
Den generelle lineære modellen brukes med utfallsmålet (søvneffektivitet) som avhengig variabel og indikator for intervensjon og basisverdien som uavhengige variabler. Dersom forutsetningene til modellen ikke kan oppfylles verken direkte eller etter transformasjon vil en ikke-parametrisk metode brukes.
6 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poengsum ved 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder.
Den generelle lineære modellen brukes med utfallsmålet (PSQI) som avhengig variabel og indikator for intervensjon og basisverdien som uavhengige variabler. Dersom forutsetningene til modellen ikke kan oppfylles verken direkte eller etter transformasjon vil en ikke-parametrisk metode brukes.
6 måneder.
Mønster av Benzodiazepin Abstinens Symptom Questionnaire (BWSQ-2) score over tid.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder.
Blandingsmodellen med gjentatte mål vil bli brukt for å analysere tidsforløpet. Modellen er utfallsmål = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t hvor t er tid, I intervensjonsindikatoren, int avskjæringspunktet, og a gjennom g koeffisientene. Ved å bruke Akaikes kriterium blir den beste kovariansmatrisen først valgt blant en ustrukturert, en sammensatt symmetrisk eller en førsteordens autoregressiv.
2, 4 og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbeidspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Studiestol: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-024065-46 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere