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Melatonina versus placebo para la suspensión de benzodiazepinas en pacientes con esquizofrenia (SMART)

5 de junio de 2014 actualizado por: Lone Baandrup

Melatonina de liberación prolongada versus placebo para la suspensión de benzodiazepinas en pacientes con esquizofrenia: un ensayo clínico aleatorizado

En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo investigar si la melatonina de liberación prolongada puede facilitar la suspensión de la administración crónica de benzodiacepinas en pacientes con esquizofrenia. Además, los investigadores investigarán la asociación de la reducción de la dosis de benzodiacepinas con las siguientes variables clínicamente importantes: sueño, psicofisiología, cognición, función social y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la esquizofrenia frecuentemente incluye la administración prolongada de benzodiazepinas a pesar de la falta de evidencia de su uso. A menudo es difícil descontinuar el uso de benzodiazepinas debido al desarrollo de dependencia.

Después de ser aleatorizados para recibir 2 mg diarios de melatonina de liberación prolongada (Circadin®) frente a un placebo equivalente, los participantes deben reducir gradualmente su dosis de benzodiazepina hasta dejar de tomarla. Se recopilan datos al inicio y a los 6 meses de seguimiento con respecto al tratamiento médico, la cognición, la psicofisiología, el sueño, las pruebas de laboratorio, los eventos adversos, la psicopatología, la función social y la calidad de vida. Los datos sobre el tratamiento médico, la cognición, los eventos adversos, la función social y la calidad de vida también se recopilan a los 2 y 4 meses de seguimiento.

Los resultados de este ensayo evaluarán si la melatonina tiene un papel en la suspensión de la administración de benzodiacepinas a largo plazo en pacientes con esquizofrenia. Este grupo de pacientes es difícil de tratar y, por lo tanto, a menudo sujeto a polifarmacia, lo que puede desempeñar un papel en la reducción de la esperanza de vida en comparación con la población de referencia. Además, los datos del ensayo también se analizan como un diseño de cohorte observacional para investigar la asociación de la reducción/interrupción de la dosis de benzodiacepinas con la psicofisiología, la cognición, el sueño, la calidad de vida y otras variables seleccionadas (no se describen más adelante, consulte el protocolo del ensayo). ). Este grupo de pacientes carece de conocimientos sobre estos importantes aspectos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno afectivo bipolar (criterios ICD-10 para esquizofrenia (F20), trastorno esquizoafectivo (F25) o trastorno afectivo bipolar (F31) deben cumplirse en el momento de la inclusión o previamente según lo documentado mediante revisión de expedientes; el cumplimiento de también se registrarán los criterios pertinentes del DSM-IV-TR).
  • Tratado con el mismo fármaco antipsicótico durante al menos 3 meses antes de la inclusión (se permiten cambios de dosis, polifarmacia de antipsicóticos y prescripción/interrupción de fármacos complementarios, pero el tratamiento antipsicótico básico debe ser el mismo).
  • Tratamiento continuo con al menos una benzodiazepina (clordiazepóxido, diazepam, clobazam, clonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) o un fármaco relacionado con benzodiazepinas (zolpidem, zopiclona, ​​zaleplón) durante al menos 3 meses antes de la inclusión .
  • Mayores de 18 años.
  • Mujeres fértiles: prueba de embarazo negativa al inicio del estudio y uso de anticonceptivos seguros (dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales) durante todo el período de prueba y 1 día después de retirar la medicación de prueba. Esto no se aplica a participantes estériles o infértiles, es decir, mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas (falta del período durante al menos 12 meses antes de la inclusión).
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Comportamiento agresivo o violento conocido.
  • Retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo o demencia.
  • Epilepsia, enfermedad terminal, comorbilidad severa o incapaz de entender danés.
  • Alérgico a los compuestos de la medicación del ensayo (melatonina, lactosa, almidón, gelatina, talco).
  • Insuficiencia hepática (diagnóstico conocido).
  • Embarazo y lactancia.
  • Falta consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tanto Circadin como el placebo están encapsulados en cápsulas de gelatina que contienen lactosa para optimizar el enmascaramiento.
Experimental: Melatonina
Droga: Melatonina
Melatonina de liberación prolongada (Circadin®) 2 mg, una vez al día, 1-2 horas antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Circadin®
  • Melatonina de liberacion prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de benzodiazepina (incluidos los fármacos relacionados con las benzodiazepinas) a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento.
Se utiliza el modelo lineal general con la medida de resultado (dosis a los 6 meses) como variable dependiente y el indicador de intervención y el valor basal como variables independientes. Si los supuestos del modelo no pueden cumplirse directamente o después de la transformación, se utilizará un método no paramétrico.
6 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de dosis de benzodiacepinas a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses.
El modelo mixto con medidas repetidas se utilizará para analizar el curso del tiempo. El modelo es una medida de resultado = int + línea base + a*t + b*t*t + c*línea base*t + d*línea base*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t donde t es el tiempo, I el indicador de intervención, int el intercepto y de a a g los coeficientes. Utilizando el criterio de Akaike, primero se elige la mejor matriz de covarianza entre una no estructurada, una simétrica compuesta o una autorregresiva de primer orden.
2, 4 y 6 meses.
La fracción de participantes que suspendió por completo las benzodiazepinas 6 meses después de iniciar la medicación del ensayo.
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento.
El análisis se realizará mediante un modelo de regresión logística donde logit(p) es la variable dependiente, p es la probabilidad de completar el retiro y un indicador de intervención binario es la variable independiente.
6 meses de seguimiento.
Patrón de amplitud de P300 (psicofisiología) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses.
El modelo mixto con medidas repetidas se utilizará para analizar el curso del tiempo. El modelo es una medida de resultado = int + línea base + a*t + b*t*t + c*línea base*t + d*línea base*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t donde t es el tiempo, I el indicador de intervención, int el intercepto y de a a g los coeficientes. Utilizando el criterio de Akaike, primero se elige la mejor matriz de covarianza entre una no estructurada, una simétrica compuesta o una autorregresiva de primer orden.
2, 4 y 6 meses.
Patrón de la puntuación compuesta de la Evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (BACS) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses.
El modelo mixto con medidas repetidas se utilizará para analizar el curso del tiempo. El modelo es una medida de resultado = int + línea base + a*t + b*t*t + c*línea base*t + d*línea base*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t donde t es el tiempo, I el indicador de intervención, int el intercepto y de a a g los coeficientes. Utilizando el criterio de Akaike, primero se elige la mejor matriz de covarianza entre una no estructurada, una simétrica compuesta o una autorregresiva de primer orden.
2, 4 y 6 meses.
Eficiencia del sueño (polisomnografía) a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses.
Se utiliza el modelo lineal general con la medida de resultado (eficiencia del sueño) como variable dependiente y el indicador de intervención y el valor de referencia como variables independientes. Si los supuestos del modelo no pueden cumplirse directamente o después de la transformación, se utilizará un método no paramétrico.
6 meses.
Puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a los 6 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses.
Se utiliza el modelo lineal general con la medida de resultado (PSQI) como variable dependiente y el indicador de intervención y el valor de referencia como variables independientes. Si los supuestos del modelo no pueden cumplirse directamente o después de la transformación, se utilizará un método no paramétrico.
6 meses.
Patrón de la puntuación del cuestionario de síntomas de abstinencia de benzodiazepinas (BWSQ-2) a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses.
El modelo mixto con medidas repetidas se utilizará para analizar el curso del tiempo. El modelo es una medida de resultado = int + línea base + a*t + b*t*t + c*línea base*t + d*línea base*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t donde t es el tiempo, I el indicador de intervención, int el intercepto y de a a g los coeficientes. Utilizando el criterio de Akaike, primero se elige la mejor matriz de covarianza entre una no estructurada, una simétrica compuesta o una autorregresiva de primer orden.
2, 4 y 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lone Baandrup

Colaboradores

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Investigadores

  • Investigador principal: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Silla de estudio: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-024065-46 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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