Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin versus placebo for seponering af benzodiazepin hos patienter med skizofreni (SMART)

5. juni 2014 opdateret af: Lone Baandrup

Melatonin med forlænget frigivelse versus placebo for seponering af benzodiazepin hos patienter med skizofreni: et randomiseret klinisk forsøg

I dette forsøg sigter forskerne på at undersøge, om melatonin med forlænget frigivelse kan lette tilbagetrækningen af ​​kronisk benzodiazepinadministration hos patienter med skizofreni. Endvidere vil forskere undersøge sammenhængen mellem benzodiazepindosisreduktion og følgende klinisk vigtige variabler: søvn, psykofysiologi, kognition, social funktion og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af skizofreni omfatter ofte langvarig administration af benzodiazepiner på trods af manglende bevis for brugen. Det er ofte vanskeligt at stoppe brugen af ​​benzodiazepiner på grund af udvikling af afhængighed.

Efter at være blevet randomiseret til depot melatonin (Circadin®) 2 mg daglig versus matchende placebo, skal deltagerne langsomt nedtrappe deres benzodiazepindosis mod ingen indtagelse. Data indsamles ved baseline og ved 6 måneders opfølgning vedrørende medicinsk behandling, kognition, psykofysiologi, søvn, laboratorietests, bivirkninger, psykopatologi, social funktion og livskvalitet. Data om medicinsk behandling, kognition, uønskede hændelser, social funktion og livskvalitet indsamles også ved 2 og 4 måneders opfølgning.

Resultaterne fra dette forsøg vil vurdere, om melatonin har en rolle i tilbagetrækningen af ​​langvarig benzodiazepinadministration hos skizofrenipatienter. Denne gruppe af patienter er svær at behandle og derfor ofte underlagt polyfarmaci, som kan spille en rolle for den reducerede levealder sammenlignet med baggrundsbefolkningen. Derudover er forsøgets data også analyseret som et observationelt kohortedesign for at undersøge sammenhængen mellem benzodiazepindosisreduktion/-seponering med psykofysiologi, kognition, søvn, livskvalitet og andre udvalgte variabler (ikke yderligere beskrevet nedenfor, se forsøgsprotokol). ). Viden om disse vigtige kliniske aspekter mangler hos denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CNSR)/Center for Clinical Intervention and Neuropsychiatric Schizophrenia Research (CINS), University of Copenhagen, Mental Health Centre Glostrup, Mental Health Services - Capital Region of Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar affektiv lidelse (ICD-10 kriterier for skizofreni (F20), skizoaffektiv lidelse (F25) eller bipolar affektiv lidelse (F31) skal være opfyldt ved inklusion eller tidligere som dokumenteret ved diagramgennemgang; opfyldelse af relevante DSM-IV-TR-kriterier vil også blive registreret).
  • Behandlet med det samme antipsykotiske lægemiddel i mindst 3 måneder før inklusion (dosisændring, antipsykotisk polyfarmaci og ordination/seponering af tillægsmedicin tilladt, men den grundlæggende antipsykotiske behandling bør være den samme).
  • Kontinuerligt behandlet med mindst ét ​​benzodiazepin (chlordiazepoxid, diazepam, clobazam, clonazepam, flunitrazepam, nitrazepam, bromazepam, alprazolam, lorazepam, lormetazepam, oxazepam, triazolam) eller benzodiazepin-relateret lægemiddel (zolpidem, zopiclon) inden for mindst 3 måneders zalpidem, zopiclonc. .
  • Alder 18+.
  • Fertile kvinder: negativ graviditetstest ved baseline og brug af sikre præventionsmidler (intrauterine anordninger eller hormonel prævention) i hele forsøgsperioden og 1 dag efter seponering af forsøgsmedicin. Dette gælder ikke for sterile eller infertile deltagere, dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale (manglende periode i mindst 12 måneder før inklusion) kvinder.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aggressiv eller voldelig adfærd.
  • Mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller demens.
  • Epilepsi, dødelig sygdom, svær komorbiditet eller manglende evne til at forstå dansk.
  • Allergisk over for forbindelser i forsøgsmedicinen (melatonin, laktose, stivelse, gelatine, talkum).
  • Nedsat leverfunktion (kendt diagnose).
  • Graviditet og pleje.
  • Mangler informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Både Circadin og placebo er indkapslet i laktoseholdige gelatinekapsler for at optimere blindingen.
Eksperimentel: Melatonin
Medicin: Melatonin
Depot melatonin (Circadin®) 2 mg, én gang dagligt, 1-2 timer før sengetid.
Andre navne:
  • Circadin®
  • Melatonin med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benzodiazepin (inklusive benzodiazepin-relaterede lægemidler) dosis efter 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning.
Den generelle lineære model anvendes med udfaldsmålet (dosis efter 6 måneder) som den afhængige variabel og indikatoren for intervention og basisværdien som de uafhængige variable. Hvis modellens antagelser ikke kan opfyldes enten direkte eller efter transformation, vil en ikke-parametrisk metode blive anvendt.
6 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for benzodiazepindosis over tid.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder.
Den blandede model med gentagne mål vil blive brugt til at analysere tidsforløbet. Modellen er resultatmål = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t hvor t er tid, I interventionsindikatoren, int skæringspunktet og a til g koefficienterne. Ved at bruge Akaikes kriterium vælges den bedste kovariansmatrix først blandt en ustruktureret, en sammensat symmetrisk eller en førsteordens autoregressiv.
2, 4 og 6 måneder.
Den del af deltagerne, der helt har seponeret benzodiazepiner 6 måneder efter påbegyndelse af forsøgsmedicin.
Tidsramme: 6 måneders opfølgning.
Analysen vil blive udført ved hjælp af en logistisk regressionsmodel, hvor logit(p) er den afhængige variabel, p er sandsynligheden for at gennemføre tilbagetrækningen, og en binær interventionsindikator er den uafhængige variabel.
6 måneders opfølgning.
Mønster af P300 amplitude (psykofysiologi) over tid.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder.
Den blandede model med gentagne mål vil blive brugt til at analysere tidsforløbet. Modellen er resultatmål = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t hvor t er tid, I interventionsindikatoren, int skæringspunktet og a til g koefficienterne. Ved at bruge Akaikes kriterium vælges den bedste kovariansmatrix først blandt en ustruktureret, en sammensat symmetrisk eller en førsteordens autoregressiv.
2, 4 og 6 måneder.
Pattern of Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) sammensat score over tid.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder.
Den blandede model med gentagne mål vil blive brugt til at analysere tidsforløbet. Modellen er resultatmål = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t hvor t er tid, I interventionsindikatoren, int skæringspunktet og a til g koefficienterne. Ved at bruge Akaikes kriterium vælges den bedste kovariansmatrix først blandt en ustruktureret, en sammensat symmetrisk eller en førsteordens autoregressiv.
2, 4 og 6 måneder.
Søvneffektivitet (polysomnografi) ved 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder.
Den generelle lineære model anvendes med udfaldsmålet (søvneffektivitet) som den afhængige variabel og indikatoren for intervention og basisværdien som de uafhængige variable. Hvis modellens antagelser ikke kan opfyldes enten direkte eller efter transformation, vil en ikke-parametrisk metode blive anvendt.
6 måneder.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score ved 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder.
Den generelle lineære model anvendes med udfaldsmålet (PSQI) som den afhængige variabel og indikatoren for intervention og basisværdien som de uafhængige variable. Hvis modellens antagelser ikke kan opfyldes enten direkte eller efter transformation, vil en ikke-parametrisk metode blive anvendt.
6 måneder.
Mønster af Benzodiazepin Abstinens Symptom Questionnaire (BWSQ-2) score over tid.
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder.
Den blandede model med gentagne mål vil blive brugt til at analysere tidsforløbet. Modellen er resultatmål = int + baseline + a*t + b*t*t + c*baseline*t + d*baseline*t*t + e*I + f*I*t + g*I*t* t hvor t er tid, I interventionsindikatoren, int skæringspunktet og a til g koefficienterne. Ved at bruge Akaikes kriterium vælges den bedste kovariansmatrix først blandt en ustruktureret, en sammensat symmetrisk eller en førsteordens autoregressiv.
2, 4 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lone Baandrup

Samarbejdspartnere

Glostrup University Hospital, Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lone Baandrup, MD, PhD, Cnsr/Cins
  • Studiestol: Birte Glenthøj, MD, MSc, Cnsr/Cins

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-024065-46 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner